“牽手”3年后，邁威生物（688062.SH）兩款新藥對(duì)外合作宣告終止。

2月24日，邁威生物及全資子公司泰康生物分別與揚(yáng)子江藥業(yè)全資子公司海博生物（曾用名：圣森生物）就9MW1111（重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液）和8MW0511（注射用重組（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒細(xì)胞集落刺激因子（I）融合蛋白）項(xiàng)目終止合作，簽署《協(xié)商解除協(xié)議》。

邁威生物成立于2017年，于2022年1月登陸A股，系第13家以第五套標(biāo)準(zhǔn)上市的生物醫(yī)藥公司。目前，邁威生物專(zhuān)注于腫瘤相關(guān)和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，主營(yíng)業(yè)務(wù)為治療用生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售，主要產(chǎn)品為抗體和重組蛋白類(lèi)藥物。截至目前，公司尚未實(shí)現(xiàn)盈利。

公告顯示，截至2023年年末，9MW1111處于Ib期臨床試驗(yàn)階段；8MW0511新藥上市申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。

針對(duì)此次合作，邁威生物在公告中表示，公司就9MW1111項(xiàng)目收到揚(yáng)子江藥業(yè)及圣森生物支付的款項(xiàng)3060萬(wàn)元，包括2000萬(wàn)元首付款和1060萬(wàn)元預(yù)付研發(fā)費(fèi)用；8MW0511項(xiàng)目上，公司收到揚(yáng)子江藥業(yè)及圣森生物支付的款項(xiàng)13257.61萬(wàn)元，包括5000萬(wàn)元為首付款和8257.61萬(wàn)元的分?jǐn)傃邪l(fā)費(fèi)用。

不過(guò)，由于本次終止合作退回前期預(yù)付及分?jǐn)傃邪l(fā)費(fèi)用，邁威生物需對(duì)前期收到的研發(fā)費(fèi)用沖抵賬務(wù)進(jìn)行調(diào)回處理。經(jīng)初步測(cè)算，因研發(fā)費(fèi)用調(diào)整等原因，預(yù)計(jì)公司2023年度減少稅前利潤(rùn)約1.1億元。

針對(duì)此次合作終止事宜，邁威生物董秘胡會(huì)國(guó)告訴時(shí)代財(cái)經(jīng)，“長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，腫瘤藥物是公司的重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，是需要加強(qiáng)建設(shè)的隊(duì)伍，所以也是這次我們收回權(quán)益的主要原因。商業(yè)化體系和能力建設(shè)是邁威生物最為迫切及重要的事項(xiàng)之一，腫瘤領(lǐng)域的銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)已經(jīng)開(kāi)始搭建，公司需要更多可運(yùn)營(yíng)的商業(yè)化產(chǎn)品。”

2月26日，邁威生物公告稱(chēng)，公司在研品種9MW2821獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的“快速通道認(rèn)定”，用于治療晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。

合作3年，為何分手？

根據(jù)公告，雙方關(guān)于9MW1111和8MW0511的合作均始于2021年3月。彼時(shí)，邁威生物尚未登陸A股。

協(xié)議顯示，邁威生物與圣森生物簽署《項(xiàng)目合作許可協(xié)議》，獨(dú)家獲得9MW1111在中國(guó)大陸地區(qū)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)）內(nèi)的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益，且享有9MW1111項(xiàng)目與任意其他一種或多種藥物的聯(lián)合用藥的獨(dú)家開(kāi)發(fā)權(quán)益，交易對(duì)價(jià)為注冊(cè)里程碑費(fèi)用合計(jì)1.2億元及銷(xiāo)售里程碑費(fèi)用3.5億元。

邁威生物則保留開(kāi)發(fā)9MW1111項(xiàng)目除單克隆抗體以外其他任意形式藥物的所有權(quán)益，并享有9MW1111項(xiàng)目商業(yè)化階段年凈銷(xiāo)售額個(gè)位數(shù)百分比的銷(xiāo)售提成。

在8MW0511上，圣森生物則通過(guò)均攤8MW0511的研發(fā)費(fèi)用、支付首付款、里程碑付款及凈銷(xiāo)售額提成的方式，獨(dú)家獲得8MW0511在中國(guó)大陸地區(qū)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)）內(nèi)的生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益，交易對(duì)價(jià)為支付項(xiàng)目注冊(cè)里程碑費(fèi)用合計(jì)3億元。另外，雙方還就后續(xù)生產(chǎn)階段事宜以及銷(xiāo)售分成達(dá)成協(xié)議。

這一系列協(xié)議在3年后均被終止。就其原因，邁威生物在公告中提到，合作期內(nèi)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局變化較大，抗PD-1單克隆抗體產(chǎn)品和長(zhǎng)效G-CSF產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)格均出現(xiàn)較大幅度的調(diào)整，同時(shí)公司考慮到以上兩款產(chǎn)品均為腫瘤領(lǐng)域用藥，未來(lái)或可與自身其他產(chǎn)品協(xié)同銷(xiāo)售或開(kāi)發(fā)聯(lián)合療法。

PD-1全稱(chēng)是“Programmed cell death protein1”（程序性細(xì)胞死亡蛋白1），是腫瘤免疫治療的代表性產(chǎn)品，也是目前業(yè)內(nèi)極度內(nèi)卷的賽道。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，自2018年首個(gè)PD-1產(chǎn)品上市至今，國(guó)內(nèi)市面上已有超15款PD-（L）1產(chǎn)品。而截至2023年4月份，國(guó)內(nèi)還有超70個(gè)PD-1類(lèi)藥物處于臨床試驗(yàn)階段。強(qiáng)內(nèi)卷下，降價(jià)、拼適應(yīng)癥成為藥企們突出重圍的方向。

此次合作終止之后，邁威生物如何繼續(xù)探索PD-1之路，成為市場(chǎng)的疑問(wèn)。“公司的PD-1項(xiàng)目處于臨床早期，公司更加期待給未來(lái)公司自己的腫瘤免疫（IO）聯(lián)合ADC（抗體偶聯(lián)）療法提供更多可能的選擇。”胡會(huì)國(guó)對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)表示。

G-CSF的全稱(chēng)為“Granulocyte colony-stimulating factor”（粒細(xì)胞集落刺激因子），是預(yù)防和治療中性粒細(xì)胞減少癥的主要藥物。自2019年開(kāi)始，國(guó)內(nèi)長(zhǎng)效G-CSF逐步對(duì)短效G-CSF實(shí)現(xiàn)加速替代。

從目前長(zhǎng)效G-CSF產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，西南證券2023年11月中旬發(fā)布的研報(bào)數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)已有6款長(zhǎng)效G-CSF產(chǎn)品獲批上市，其中，石藥集團(tuán)的津優(yōu)力、齊魯制藥的新瑞白和恒瑞醫(yī)藥的艾多瓜分了絕大部分的市場(chǎng)份額，呈三足鼎立之勢(shì)。2022年，上述三款產(chǎn)品的銷(xiāo)售額分別為20.83億元、18.67億元和12.82億元。2021年5月，山東新時(shí)代的申力達(dá)獲批成為第四款，不過(guò)2022年其銷(xiāo)售額僅有0.85億元。

目前，8MW0511的新藥上市申請(qǐng)已經(jīng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。對(duì)于邁威生物來(lái)說(shuō)，此次合作終止后，如何在8MW0511正式獲批后打開(kāi)市場(chǎng)，成為橫亙?cè)谄涿媲暗囊坏离y題。

對(duì)此，胡會(huì)國(guó)告訴時(shí)代財(cái)經(jīng)，“白蛋白融合的G-CSF（8MW0511項(xiàng)目）相比PEG化的長(zhǎng)效G-CSF，其工藝更加簡(jiǎn)單、成本具有優(yōu)勢(shì)；其次，作為創(chuàng)新藥，在核心醫(yī)院的準(zhǔn)入和定價(jià)方面，具備一定優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步提升了可商業(yè)化空間。”

虧損持續(xù)擴(kuò)大，等待盈利拐點(diǎn)

目前，邁威生物共有14個(gè)品種處于不同階段，包括10個(gè)創(chuàng)新品種和4個(gè)生物類(lèi)似藥，其中已有2款產(chǎn)品進(jìn)入商業(yè)化階段，分別為君邁康與邁利舒。

君邁康是邁威生物與君實(shí)生物（688180.SH）合作開(kāi)發(fā)的重組人源抗TNF-α單克隆抗體注射液，是昔日全球“藥王”修美樂(lè)（通用名：阿達(dá)木單抗）的生物類(lèi)似藥。2022年3月，君邁康獲批用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎及銀屑病的治療；同年11月，增加用于治療克羅恩病、葡萄膜炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請(qǐng)亦獲得批準(zhǔn)。

邁利舒則是全球第二款獲批上市的地舒單抗生物類(lèi)似藥，原研藥為安進(jìn)（Amgen）的普羅力。2023年3月，邁利舒獲批用于骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，該產(chǎn)品可顯著降低絕經(jīng)后婦女椎體、非椎體和髖部骨折的風(fēng)險(xiǎn)。

財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，邁威生物在2023年錄得營(yíng)業(yè)收入約1.28億元，同比大幅增長(zhǎng)360.49%。對(duì)此，其表示，“主要系9MW3011項(xiàng)目與美國(guó)DISCMEDICINE,INC.達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議并收到其支付的不可退還的首付款1000萬(wàn)美元，同時(shí)邁利舒實(shí)現(xiàn)新產(chǎn)品銷(xiāo)售確認(rèn)收入所致”。

以此計(jì)算，9MW3011項(xiàng)目通過(guò)海外授權(quán)獲得的1000萬(wàn)美元（折合人民幣約7200萬(wàn)元）首付款，約占邁威生物2023年全年?duì)I收的56.25%，君邁康和邁利舒所產(chǎn)生的銷(xiāo)售收入對(duì)公司營(yíng)收貢獻(xiàn)或仍然有限。

而在營(yíng)收大增的情況下，邁威生物的凈利潤(rùn)虧損仍在擴(kuò)大。根據(jù)業(yè)績(jī)快報(bào)，2023年，邁威生物歸屬于母公司股東的凈利潤(rùn)為虧損10.53億元，較2022年同期虧損擴(kuò)大9810.66萬(wàn)元。

研發(fā)費(fèi)用是邁威生物支出的重點(diǎn)類(lèi)目。截至2023年三季度，公司研發(fā)費(fèi)用約4.94億元。

針對(duì)研發(fā)費(fèi)用情況，邁威生物在業(yè)績(jī)快報(bào)中解釋稱(chēng)，報(bào)告期內(nèi)，公司持續(xù)投入大量資金用于在研品種的臨床試驗(yàn)推進(jìn)，多項(xiàng)在研品種處于關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究階段導(dǎo)致公司研發(fā)費(fèi)用金額較高。

在現(xiàn)有管線中，9MW0321（商品名：邁衛(wèi)健，120mg，腫瘤骨轉(zhuǎn)移領(lǐng)域）進(jìn)展較快，處于新藥上市申請(qǐng)（NDA）階段。邁威生物在2023年10月的投資者關(guān)系活動(dòng)中提到，“9MW0321已完成專(zhuān)業(yè)技術(shù)審評(píng)和核查檢驗(yàn)，目前處于綜合評(píng)價(jià)狀態(tài)，具體獲批時(shí)間仍受限于監(jiān)管相關(guān)政策的明確。監(jiān)管相關(guān)政策主要是安加維在國(guó)內(nèi)是附條件批準(zhǔn)狀態(tài)，尚未獲得完全批準(zhǔn)，因而9MW0321作為生物類(lèi)似藥形式的獲批尚需要監(jiān)管機(jī)構(gòu)明確相關(guān)政策。”

加上此次終止合作的8MW0511，邁威生物共有2款產(chǎn)品在等待上市，后續(xù)銷(xiāo)售費(fèi)用亦成為重要支出。財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，截至2023年三季度末，邁威生物的銷(xiāo)售費(fèi)用約1.61億元，上年同期為0.67億元，同比增長(zhǎng)139.91%。

“隨著新產(chǎn)品上市，商業(yè)化團(tuán)隊(duì)進(jìn)一步拓展，商業(yè)化相關(guān)的銷(xiāo)售費(fèi)用例如人員薪酬及其他各類(lèi)銷(xiāo)售費(fèi)用相應(yīng)增加。”邁威生物在業(yè)績(jī)快報(bào)中稱(chēng)。

針對(duì)商業(yè)化建設(shè)方面，胡會(huì)國(guó)告訴時(shí)代財(cái)經(jīng)，“在邁威生物的非重點(diǎn)領(lǐng)域，比如現(xiàn)有管線中的眼科、抗感染等領(lǐng)域，未來(lái)若有產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)進(jìn)入商業(yè)化階段，公司會(huì)尋找商業(yè)化的合作伙伴，不會(huì)自建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。海外業(yè)務(wù)上，公司一直都希望找到擁有全球資源的合作伙伴給管線賦能，共同推進(jìn)海外臨床、上市以及商業(yè)化。”

現(xiàn)金流方面，截至2023年三季度末，邁威生物賬上的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物數(shù)額約18.09億元。與部分手頭捉襟見(jiàn)肘的創(chuàng)新藥企業(yè)相比，邁威生物的現(xiàn)金相對(duì)充沛。不過(guò)，國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)目前仍籠罩在寒冬中，勒緊褲腰帶過(guò)日子成為多家藥企的生存手段。

從年報(bào)和投資者關(guān)系活動(dòng)的回應(yīng)中可以發(fā)現(xiàn)，邁威生物正在進(jìn)行整體經(jīng)營(yíng)層面的戰(zhàn)略規(guī)劃調(diào)整，開(kāi)源節(jié)流。除了推進(jìn)在研產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的上市進(jìn)程，公司亦在推進(jìn)產(chǎn)品出海。此外，在管線側(cè)重上，其提到，“公司致力于在腫瘤和自身免疫性疾病領(lǐng)域發(fā)展商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，其他領(lǐng)域如目前披露的管線中的眼科類(lèi)、抗感染類(lèi)、呼吸領(lǐng)域、罕見(jiàn)病領(lǐng)域等管線，會(huì)通過(guò)合作甚至轉(zhuǎn)讓的方式進(jìn)行商業(yè)轉(zhuǎn)化，一方面增加現(xiàn)金收入、另外一方面減少后續(xù)的研發(fā)投入”。

轉(zhuǎn)載來(lái)源：時(shí)代財(cái)經(jīng) 作者：文若楠