近年來，日益嚴(yán)重的大氣污染、吸煙人群增加、人口老齡化趨勢(shì)加深等因素，各種呼吸系統(tǒng)疾病的發(fā)病率有增無減。全球呼吸系統(tǒng)疾病治療藥物市場(chǎng)規(guī)模從2017年的809億美元增長(zhǎng)至2021年的945億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為4.0%，預(yù)計(jì)于2030年增長(zhǎng)至1561億美元。

長(zhǎng)期以來，全球呼吸系統(tǒng)吸入制劑用藥市場(chǎng)集中度較高，優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品集中在阿斯利康、葛蘭素史克等大型跨國藥企。按通用名拆分，中國呼吸系統(tǒng)疾病吸入劑市場(chǎng)前五大品種分別為布地奈德、布地奈德福莫特羅、沙美特羅替卡松、特布他林、噻托溴銨，合計(jì)市場(chǎng)份額占比為69.6%。其中吸入用布地奈德混懸液為國內(nèi)銷售額最大的吸入制劑品種。

2021年底，主營吸入用布地奈德混懸液的長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)在首次沖擊科創(chuàng)板后選擇撤回材料。彼時(shí)公開資料顯示稱長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)將根據(jù)自身情況綜合評(píng)估后重新選擇申報(bào)上市的地點(diǎn)。沉寂一年之后，去年6月，長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)再次遞交科創(chuàng)板上市招股書。

上交所官網(wǎng)顯示，長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)于2023年7月5日經(jīng)歷問詢后，因發(fā)行上市申請(qǐng)文件中記載的財(cái)務(wù)資料已過有效期，需要補(bǔ)充提交，目前處于中止?fàn)顟B(tài)。而隨著科創(chuàng)板準(zhǔn)入趨嚴(yán)，或?yàn)殚L(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)“上岸”再添不確定性。

事實(shí)上，去年以來，科創(chuàng)板上市數(shù)量下滑態(tài)勢(shì)已有所體現(xiàn)。“生物醫(yī)藥類公司上市，和其他行業(yè)并沒有本質(zhì)區(qū)別，關(guān)鍵還得看公司質(zhì)地、產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力和盈利能力。如果前期上市的表現(xiàn)不好，會(huì)讓后來者難度增加。”有投行人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者強(qiáng)調(diào)。

超九成營收來自集采品種

招股書顯示，長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)擁有三款上市產(chǎn)品，分別為吸入用布地奈德混懸液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑。其中，吸入用布地奈德混懸液于2021年5月獲批上市，是長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)的主要營收來源。

數(shù)據(jù)來看，長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)2020年?duì)I業(yè)收入僅485.88萬元。隨著布地奈德上市，2021年至2022年，長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)營業(yè)收入分別增至4198.57萬元和3.49億元，其中布地奈德貢獻(xiàn)收入2983.18萬元、3.36億元，占當(dāng)期收入的71.05%、96.22%。

同期，長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)吸入用布地奈德混懸液集采收入分別為2821.79萬元及2.69億元，占布地奈德收入比重達(dá)94.59%和80.06%。在非集采渠道中，以中國藥學(xué)會(huì)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，2022年度，阿斯利康原研產(chǎn)品市場(chǎng)份額占比為80.74%。

事實(shí)上，2020年之前，中國的布地奈德通用名市場(chǎng)一直高度集中，由阿斯利康主導(dǎo)近九成的市場(chǎng)份額。2021年6月，吸入用布地奈德混懸液被納入第五批全國藥品集中采購范圍。四川普銳特、長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)、健康元、正大天晴分別以2.79 元/支、3.19元/支、3.39元/支、5.65元/支中選。

集采對(duì)吸入制劑市場(chǎng)的影響不容忽視。隨著仿制藥的陸續(xù)上市，預(yù)計(jì)我國吸入制劑市場(chǎng)規(guī)模到2025年達(dá)到239億。但受未來集采及醫(yī)保控費(fèi)的潛在影響，預(yù)計(jì)從2025年至2030年，中國呼吸系統(tǒng)疾病吸入制劑市場(chǎng)規(guī)模將有所放緩，到2030年增長(zhǎng)至276億元。

而在2023年1月，國家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)第二批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄的通知》，布地奈德被納入其中。長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)提示可能出現(xiàn)產(chǎn)品銷售增速下降或被替代品種擠占市場(chǎng)份額的風(fēng)險(xiǎn)，從而對(duì)公司產(chǎn)品吸入用布地奈德混懸液的銷售業(yè)績(jī)產(chǎn)生不利影響。

目前吸入制劑的創(chuàng)新研發(fā)方向主要包括復(fù)方制劑、劑型改良新藥和新適應(yīng)癥等。市場(chǎng)主流吸入藥物仍然為單方和二聯(lián)復(fù)方制劑，但葛蘭素史克、阿斯利康等企業(yè)的三聯(lián)復(fù)方制劑已陸續(xù)獲批上市。

長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)也提示，“如果公司的技術(shù)更新和產(chǎn)品迭代落后于行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)，以往積累的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)將難以保持，公司產(chǎn)品和技術(shù)存在被替代的風(fēng)險(xiǎn)，從而對(duì)公司的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營業(yè)績(jī)?cè)斐刹焕绊憽！?/p>

此外，氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑未進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，尚處于商業(yè)化培育階段，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液預(yù)計(jì)2023年實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)銷售。由此來看，長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)銷售收入短期內(nèi)仍將以吸入用布地奈德混懸液為主，公司存在單一產(chǎn)品依賴風(fēng)險(xiǎn)。

闖關(guān)難度或升級(jí)

據(jù)招股書披露數(shù)據(jù)，長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)仍處于增收不增利階段。2020年至2022年，歸母凈利潤(rùn)分別虧損4.05億元、1.32億元、0.49億元，三年累計(jì)虧損5.86億元。且2021年至2022年，長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)綜合毛利率為52.9%和76.63%，低于同行業(yè)可比上市公司綜合毛利率均值（83.8%和78.3%）。

“若已獲批上市產(chǎn)品商業(yè)化不及預(yù)期、后續(xù)在研產(chǎn)品無法按預(yù)期獲批上市，則公司可能持續(xù)處于未盈利狀態(tài)或累計(jì)未彌補(bǔ)虧損繼續(xù)擴(kuò)大。”長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)在招股書中提示，“由于公司在研產(chǎn)品多、研發(fā)投入高，因此短期內(nèi)產(chǎn)品銷售形成的利潤(rùn)可能仍無法覆蓋研發(fā)投入。”

截至招股書簽署日，長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)主要在研產(chǎn)品12個(gè)，其他在研產(chǎn)品19個(gè)。對(duì)比前次申報(bào)時(shí)披露的預(yù)計(jì)上市時(shí)間，長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)目前主要在研產(chǎn)品的實(shí)際進(jìn)展存在較大程度的延后。舉例來看，沙美特羅替卡松吸入氣霧劑，前次預(yù)計(jì)2023年申報(bào)上市，本次預(yù)計(jì)2026年獲批上市；噻托溴銨吸入粉霧劑，前次預(yù)計(jì)2024年申報(bào)上市，本次預(yù)計(jì)2028年獲批上市。

“研發(fā)進(jìn)展延后主要原因?yàn)榫惩馕锪稀⒃O(shè)備等供應(yīng)商采購計(jì)劃進(jìn)展滯后、基于最新開發(fā)指導(dǎo)原則完善藥學(xué)研究等。”長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)直言，“受公共衛(wèi)生事件影響公司向該等境外供應(yīng)商采購周期有所滯后，進(jìn)而影響部分吸入粉霧劑產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)度，公司對(duì)該等境外物料、設(shè)備供應(yīng)商存在一定依賴。”

此外，長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)逐年提升銷售費(fèi)用，2020年至2022年分別為2651.76萬元、5181.52萬元、1.36億元，銷售費(fèi)用率達(dá)545.76%、123.41%、38.83%。長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)2022年銷售費(fèi)用率超過同期30.71%的研發(fā)費(fèi)用率。

同年，長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)的市場(chǎng)推廣費(fèi)超過職工薪酬，成為銷售費(fèi)用中占比最高的項(xiàng)目，比例高達(dá)69.03%。其中，醫(yī)院拜訪費(fèi)達(dá)2385.76萬元，僅次于“市場(chǎng)信息分析與收集費(fèi)用”。長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)解釋稱，“醫(yī)院拜訪主要是對(duì)終端醫(yī)院相關(guān)科室進(jìn)行日常拜訪。”

隨著吸入用布地奈德混懸液銷售渠道及推廣模式成熟，長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)稱將繼續(xù)深耕集采渠道，不斷拓展藥房、鎮(zhèn)衛(wèi)生院及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等非集采渠道的銷售；同時(shí)，加大新獲批上市的氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑和吸入用硫酸沙丁胺醇溶液市場(chǎng)推廣，并在吸入用布地奈德混懸液已有渠道基礎(chǔ)上開展市場(chǎng)推廣工作。根據(jù)藥品推廣計(jì)劃和銷售預(yù)期，長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)預(yù)計(jì)2023年銷售費(fèi)用進(jìn)一步提升至2.0億元-2.3億元。

“目前上市審核標(biāo)準(zhǔn)趨嚴(yán)，且要求公司合規(guī)性強(qiáng)。隨著全國醫(yī)藥領(lǐng)域反腐繼續(xù)深入，對(duì)于擬上市公司的合規(guī)性審查也會(huì)更加嚴(yán)格。”上述投行人士表示，去年下半年以來，醫(yī)藥項(xiàng)目IPO中“推廣費(fèi)”成為“明星問詢問題”，去年撤回IPO申請(qǐng)的多家藥企，均在交易所審核中被追問推廣服務(wù)費(fèi)、商業(yè)賄賂等問題。

值得關(guān)注的是，日前，證監(jiān)會(huì)出臺(tái)《科創(chuàng)屬性評(píng)價(jià)指引（試行）》，上交所同步發(fā)布《科創(chuàng)板企業(yè)發(fā)行上市申報(bào)及推薦暫行規(guī)定》。與舊版上市標(biāo)準(zhǔn)相比，科創(chuàng)板上市門檻明確提升。

具體來看，第一，需要提供合計(jì)50項(xiàng)以上的發(fā)明專利，且在原先要求的基礎(chǔ)上滿足新條件“能夠產(chǎn)業(yè)化”。第二，用于主營業(yè)務(wù)的發(fā)明專利數(shù)量調(diào)整為7項(xiàng)以上。第三，最近三年研發(fā)投入累計(jì)在8000萬元以上。第三，經(jīng)營業(yè)績(jī)方面，最近三年?duì)I業(yè)收入復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到25%，或者最近一年?duì)I業(yè)收入金額達(dá)到3億元。隨著科創(chuàng)板準(zhǔn)入趨嚴(yán)，長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)闖關(guān)科創(chuàng)板或再添難度。

轉(zhuǎn)載來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 作者：韓利明