5月6日，樂普醫(yī)療發(fā)布公告稱，其下屬公司上海形狀記憶合金材料有限公司自主研發(fā)的射頻穿刺發(fā)生器獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊批準(zhǔn)。適用范圍可與樂普醫(yī)療生產(chǎn)的一次性使用射頻房間隔穿刺針配合使用，用于右心房至左心房的房間隔穿刺（TSP）。

樂普醫(yī)療將該射頻穿刺發(fā)生器系統(tǒng)稱為其在心臟電生理及結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域取得的又一里程碑式成果。

之所以稱為“里程碑式成果”，或許與房間隔穿刺在電生理和結(jié)構(gòu)性心臟病手術(shù)中的常見性密不可分。公告顯示，隨著介入治療在心臟疾病領(lǐng)域的持續(xù)進(jìn)步，左心通路的重要性日益凸顯，特別是在房顫消融、左心耳封堵和二尖瓣手術(shù)中，左心通路的建立至關(guān)重要。而房間隔穿刺術(shù)作為關(guān)鍵技術(shù)，與心臟電生理、左心耳封堵和二尖瓣介入市場緊密相連。

國內(nèi)某三甲醫(yī)院心內(nèi)科專家告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，房間隔穿刺在電生理手術(shù)中比較常見，屬于基本操作。一位電生理業(yè)內(nèi)人士也向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，射頻穿刺發(fā)生器確實(shí)屬于比較新的產(chǎn)品，從東北地區(qū)來看，目前還很少見到常規(guī)臨床應(yīng)用。

應(yīng)用廣泛，但術(shù)式是否已成熟？

根據(jù)年報(bào)，2023年樂普醫(yī)療全年實(shí)現(xiàn)營收79.8億元，同比減少24.78%；實(shí)現(xiàn)凈利潤12.58億元，同比下降42.91%。其核心業(yè)務(wù)為心血管植介入，2023年整體收入接近20億元，2024年目標(biāo)是28億元。樂普醫(yī)療方面曾向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，公司未來業(yè)績增量主要在醫(yī)療器械的新產(chǎn)品方面。而電生理和結(jié)構(gòu)性心臟病則是樂普醫(yī)療心血管植介入的重要部分。

據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)，2021年中國心臟電生理手術(shù)量達(dá)到21.40萬例，隨著人口老齡化程度加劇、患者數(shù)量的不斷增加，中國心臟電生理手術(shù)量實(shí)現(xiàn)持續(xù)增長。同時(shí)，左心耳封堵術(shù)的應(yīng)用也在逐步擴(kuò)展，2022年實(shí)施了約兩萬例手術(shù)，預(yù)計(jì)到2024年將增長至4萬例。此外，2021年-2023年，中國二尖瓣介入手術(shù)量由182例增至1274例，且該手術(shù)已顯示出巨大的供需缺口，據(jù)預(yù)測，到2025年該手術(shù)量將達(dá)到1萬余例，實(shí)現(xiàn)快速增長。

整體來看，目前房間隔穿刺術(shù)年需求量已超20萬臺次，而隨著房顫患者增多和老齡化趨勢，房間隔穿刺技術(shù)將迎來更大的市場空間，前景廣闊。

有心內(nèi)專家介紹稱，隨著心血管疾病介入治療的開展，特別是房顫射頻消融術(shù)的蓬勃發(fā)展，房間隔穿刺已成為電生理醫(yī)生必須掌握的基礎(chǔ)操作之一。房間隔穿刺應(yīng)用廣泛，左心系統(tǒng)心律失常的導(dǎo)管消融，如房顫、左房的房速、左側(cè)旁路、左心室的室速等，大多需要穿房間隔途徑完成。另外血管迷走性暈厥的心臟神經(jīng)節(jié)改良術(shù)、左心耳封堵術(shù)、二尖瓣鉗夾術(shù)、二尖瓣球囊成型術(shù)等也都需要房間隔穿刺。

應(yīng)用場景廣泛或許正是這一產(chǎn)品的優(yōu)勢，但房間隔穿刺技術(shù)是否已經(jīng)基本成熟呢？

樂普醫(yī)療在公告中指出，目前傳統(tǒng)機(jī)械穿刺技術(shù)由于學(xué)習(xí)難度大、穿刺點(diǎn)預(yù)測不準(zhǔn)確、術(shù)中穿刺耗時(shí)較長，且可能引發(fā)諸如心包填塞、心臟破裂等嚴(yán)重并發(fā)癥。而上述產(chǎn)品是國內(nèi)首個(gè)獲得NMPA批準(zhǔn)的射頻穿刺發(fā)生器系統(tǒng)。

上述電生理業(yè)內(nèi)人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者：“射頻穿刺發(fā)生器確實(shí)屬于比較新的產(chǎn)品，房間隔穿刺術(shù)在很多手術(shù)里都會涉及，但整體已經(jīng)很成熟，不算臨床技術(shù)難點(diǎn)，而且目前的耗材也都被升級改進(jìn)過，臨床使用效果挺好。”

上述臨床專家也向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示：“個(gè)人認(rèn)為房間隔穿刺術(shù)在臨床中應(yīng)該已經(jīng)沒有什么需要進(jìn)一步改進(jìn)的痛點(diǎn)。”

但是上述業(yè)內(nèi)人士則指出，其實(shí)市場對創(chuàng)新產(chǎn)品整體持歡迎的態(tài)度，創(chuàng)新產(chǎn)品可能會創(chuàng)造出新的商業(yè)模式。

“射頻穿刺發(fā)生器的應(yīng)用場景可能不局限于射頻領(lǐng)域，如果能覆蓋大多射頻治療手術(shù)，例如腫瘤消融等，那就非常有市場前景。其實(shí)醫(yī)療器械產(chǎn)品最大的受限就是應(yīng)用場景，比如紗布、針頭等產(chǎn)品看起來很小、很便宜，但整個(gè)醫(yī)療領(lǐng)域的各個(gè)醫(yī)療場景都需要，人工心臟可能單價(jià)70多萬，創(chuàng)新產(chǎn)品很高大上，但是只有單一的應(yīng)用場景，全國每年做不了多少這個(gè)手術(shù)，這就決定了一個(gè)產(chǎn)品的上限。”該業(yè)內(nèi)人士表示。

左心通路之爭

左心通路在多類手術(shù)中至關(guān)重要，結(jié)構(gòu)性心臟病及心臟電生理等領(lǐng)域的介入治療，例如二尖瓣夾合術(shù)、左心耳封堵、房顫等，都依賴左心通路的建立。因此除了樂普醫(yī)療，跨國醫(yī)療器械巨頭同樣在此術(shù)式領(lǐng)域有所布局。

據(jù)媒體報(bào)道，2021年10月，波士頓科學(xué)宣布簽署收購最終協(xié)議，以17.5億美元（折合人民幣約112億元）的預(yù)付款收購Baylis醫(yī)療，2022年2月宣布完成收購，波士頓科學(xué)也成為當(dāng)時(shí)全球唯一一家將全面的通路組合與現(xiàn)有左心房治療方案相結(jié)合的公司。

據(jù)介紹，BaylisMedical是一家專注于心臟病領(lǐng)域的創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)公司。其在電生理和結(jié)構(gòu)心臟領(lǐng)域擁有數(shù)款明星產(chǎn)品，包括射頻（RF）NRG和VersaCross房間隔穿刺平臺，以及手術(shù)所需的醫(yī)用導(dǎo)線、鞘管和擴(kuò)張器等系列輔助產(chǎn)品。

除了波士頓科學(xué)，2022年7月，美敦力以5000萬美元（折合人民幣3.4億）買下ActusMedical的左心通路產(chǎn)品。主要包括AcQCrossQx系統(tǒng)，可用于左心房附加物關(guān)閉術(shù)，即在心臟的左心房內(nèi)植入一個(gè)小裝置，阻止血液進(jìn)入，目的是降低心房顫動患者的中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。

但是2023年11月8日，AcutusMedical宣布將重新調(diào)整資源來支持左心通路的分銷業(yè)務(wù)，直接結(jié)果是公司員工將減少約65%。其年度報(bào)告顯示截至2022年底，公司有225名員工，這意味著裁員可能涉及大約146名員工。該公司報(bào)告稱，計(jì)劃逐步終結(jié)其電生理標(biāo)測和消融的業(yè)務(wù)，涉及的產(chǎn)品有AcQMap標(biāo)測系統(tǒng)等。

從電生理市場來看，根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，目前中國電生理器械行業(yè)龍頭企業(yè)為美國強(qiáng)生，2022年市占率約為43%，其他第一梯隊(duì)企業(yè)雅培、美敦力、惠泰醫(yī)療、微電生理2022年市占率分別為17.3%、4.4%、3.6%、3.2%。

但是2020-2022年，中國電生理器械行業(yè)市場集中度呈逐年下降趨勢，行業(yè)CR5由93%下降到72%左右，其中前三外資企業(yè)的占有率由87%下降到65%左右，龍頭企業(yè)美國強(qiáng)生的占有率由59%下降到43%左右。

動脈網(wǎng)曾報(bào)道分析稱，從市場格局上看，房間隔穿刺起著重要作用的兩大市場心臟電生理和介入二尖瓣治療都是雅培的主戰(zhàn)場。目前國內(nèi)主要使用的房間隔穿刺系統(tǒng)也是來自雅培。雅培同時(shí)也是二尖瓣市場領(lǐng)導(dǎo)者，其經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣緣對緣修復(fù)產(chǎn)品在國內(nèi)具有明顯優(yōu)勢。

除了跨國巨頭的布局，在國內(nèi)市場更值得關(guān)注的是集采因素。

例如福建省醫(yī)保局信息顯示，2023年心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集采覆蓋全國27個(gè)省區(qū)市，共有18家生產(chǎn)企業(yè)、2273家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與，所涉及的醫(yī)用耗材產(chǎn)品年度采購總金額達(dá)70億元，占全國市場總量的三分之二以上，最終16家企業(yè)中選，中選產(chǎn)品平均降幅49.35%。以心臟介入電生理手術(shù)中量較大的房顫消融手術(shù)為例，單臺手術(shù)耗材成本將由集采前的平均7.6萬元降至集采后的4.2萬元。

而根據(jù)福建省醫(yī)保局發(fā)布的《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購方案》，集采產(chǎn)品已經(jīng)包括了房間隔穿刺耗材，例如房間隔穿刺鞘和房間隔穿刺針等。

轉(zhuǎn)載來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 作者：武瑛港