近日，廣州公共資源交易中心發(fā)布《廣州醫(yī)用耗材醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合采購文件（經(jīng)導(dǎo)管人工主動脈瓣膜置換系統(tǒng)、可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件、血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架）》（下稱《采購文件》），顯示此次采購品種為經(jīng)導(dǎo)管人工主動脈瓣膜置換系統(tǒng)、可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件、血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架等三類醫(yī)用耗材。采購聯(lián)盟由中山大學附屬第一醫(yī)院等7所三甲醫(yī)院組成。

據(jù)了解，經(jīng)導(dǎo)管人工主動脈瓣膜置換系統(tǒng)屬于結(jié)構(gòu)心臟病耗材，是介入心臟病治療中經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）中的醫(yī)用耗材；可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件屬神經(jīng)外科領(lǐng)域；血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架屬神經(jīng)介入耗材，主要用于出血性腦卒中各類動脈瘤治療。

一位業(yè)內(nèi)人士向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，此次采購涉及范圍并不廣，以中山系醫(yī)院為主，對三類高值耗材進行集采，而且部分賽道內(nèi)的廠家并不算多，競爭不會太激烈，價格降幅可能有限。

然而目前國產(chǎn)瓣膜企業(yè)似乎各有各的難處，哪怕此次集中采購范圍較小、降價幅度不高，已持續(xù)虧損多年的啟明醫(yī)療、心通醫(yī)療和沛嘉醫(yī)療，還能否經(jīng)得住“溫柔一刀”？

中山系等三甲醫(yī)院結(jié)盟

根據(jù)《采購文件》，此次由中山大學附屬第一醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院、中山大學附屬第三醫(yī)院、中山大學附屬第六醫(yī)院、暨南大學附屬第一醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院等 7 家醫(yī)療機構(gòu)組成聯(lián)盟。

采購結(jié)果執(zhí)行周期為1年，如一年內(nèi)采購產(chǎn)品市場價變化，醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)盟有權(quán)聯(lián)動執(zhí)行更低價格。此次集采雖為7家醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合采購，但同樣存在申報企業(yè)競價相關(guān)規(guī)則。

《采購文件》顯示，本次采購共有兩輪報降幅機會，企業(yè)對每個注冊證下的產(chǎn)品按醫(yī)保編碼前 7 位分類進行報降幅。第一輪報降幅結(jié)束后，達到目標降幅的產(chǎn)品獲得擬中選資格；未達目標降幅的產(chǎn)品可進行第二輪報降幅，達到目標降幅的產(chǎn)品獲得擬中選資格。兩輪報降幅結(jié)束后，醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)盟確定是否啟動復(fù)活機制，接受在目標降幅的基礎(chǔ)上進行再降也能獲得擬中選資格。

上述業(yè)內(nèi)人士對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，此次集采其實同去年北京市“DRG聯(lián)動采購”有相似之處，均是區(qū)域性采購，對行業(yè)影響可能有限。

據(jù)了解，2023年9月北京市醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公布第一批DRG付費和帶量采購聯(lián)動管理采購產(chǎn)品中選結(jié)果的通知》，此次聯(lián)動采購圍繞電生理類、運動醫(yī)學類、神經(jīng)介入類醫(yī)用耗材產(chǎn)品，從中選結(jié)果看，整體降幅較為溫和，官方文件要求的達標降幅從20%到60%不等，最終神經(jīng)介入類彈簧圈中選產(chǎn)品價格區(qū)間為3277元-8133元；血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架中選產(chǎn)品價格在116876元和132459元兩檔。

在神經(jīng)介入領(lǐng)域，其實除上述七家大三甲結(jié)盟和北京的集采之外，2023年3月，由鄭州大學第一附屬醫(yī)院和河南省人民醫(yī)院牽頭、全河南省81家三級公立醫(yī)院組成的河南省醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟，對神經(jīng)介入和外周介入兩類高值耗材進行集采，最終76家企業(yè)擬中選，共計2323個品規(guī)，價格平均降幅達53.6%。

而在瓣膜領(lǐng)域，2023年3月藍帆醫(yī)療在接受機構(gòu)調(diào)研時表示，預(yù)計瓣膜產(chǎn)品短時間內(nèi)不會被集采，雖然瓣膜產(chǎn)品單價高，但在國內(nèi)實際使用量低。國內(nèi)高值耗材的集采標準并不是針對商品單價，而是醫(yī)保支出總價（價格高且使用數(shù)量多）。目前TAVR產(chǎn)品并沒有大范圍進入醫(yī)保，實際醫(yī)保支出極低。

但是在此之前，有報道顯示湖南省正在加快四川口腔種植體、福建心臟電生理、陜西心臟瓣膜等省際聯(lián)盟集采的落地。

在技術(shù)門檻較高的耗材領(lǐng)域，集采競爭似乎較弱，價格降幅溫和逐漸成為趨勢。例如除上述河南省醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟集采外，去年1月福建省牽頭開展省際聯(lián)盟集采，心臟介入電生理類醫(yī)用耗材中選產(chǎn)品平均降幅49.35%。

上述業(yè)內(nèi)人士向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，集采需要考慮產(chǎn)品種類、降價幅度、采購量等多重因素，企業(yè)中標后在某種程度上有助于產(chǎn)品放量，雖然對于上述三類高值耗材類產(chǎn)品而言降價幅度可能有限，但依舊有較多復(fù)雜的影響因素。

利好進院or“雪上加霜”

本次采購涉及的瓣膜和密網(wǎng)支架領(lǐng)域較多產(chǎn)品都屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械。

從瓣膜領(lǐng)域來看，華安證券研報顯示，全球TAVR市場規(guī)模由2017年的34.7億美元增長至2021年的60.9億美元，而國內(nèi)TAVR市場規(guī)模不斷攀升，由2017年的4000萬元增長至2021年的9.1億元。根據(jù)Frost & Sullivan數(shù)據(jù)，預(yù)計到2030年中國TAVR市場規(guī)模將達到113.6億元，2021年至2030年均復(fù)合增長率為32.4%。

目前我國已獲批TAVR包括進口廠商愛德華、美敦力等，國產(chǎn)廠商啟明醫(yī)療、微創(chuàng)心通等。華泰證券研報分析，我國TAVR管線布局深遠，價格及技術(shù)優(yōu)勢較進口廠家明顯。國產(chǎn)TAVR產(chǎn)品較進口產(chǎn)品具備商業(yè)化優(yōu)勢，例如價格方面，啟明的二代可回收VenusA-Plus定價224500元，對比愛德華同年獲批上市的無回收功能的球擴瓣SAPIEN3定價298000元人民幣；國產(chǎn)廠家獲批上市時間也較進口廠商更早，啟明醫(yī)療VenusA-Value和杰成醫(yī)療J-Valve于2017年獲得批準，而愛德華SAPIEN3于2020年進入中國市場。

然而目前國產(chǎn)瓣膜企業(yè)似乎各有各的難處。

啟明醫(yī)療從2023年11月停牌至今，涉及高管未經(jīng)授權(quán)轉(zhuǎn)移資金以及漏報建筑面積逾20萬平方米的購地建廠項目等。根據(jù)年報信息，從2020年到2022年，啟明醫(yī)療三年累計虧損16.14億元，2023年繼續(xù)虧損7.3億元。

心通醫(yī)療從2018年虧損至今，2021年至2023年分別虧損1.8億元、4.5億元和4.7億元。而微創(chuàng)醫(yī)療正陷于債務(wù)和利潤難題，同時據(jù)報道，在2023年四季度至2024年一季度，微創(chuàng)醫(yī)療對微創(chuàng)在線、微創(chuàng)康復(fù)、奇跡點孵化器、多聞醫(yī)療曾多家子公司進行“關(guān)停并轉(zhuǎn)”，各個子公司都進行了較大比例裁員。

沛嘉醫(yī)療則是在2024年4月2日因金融資產(chǎn)評估停牌，11天前（6月17日）終于復(fù)牌，2021年至2023年分別虧損5.7億元、4.1億元和3.9億元。

哪怕此次集中采購范圍較小、降價幅度不高，但持續(xù)虧損的三家企業(yè)還經(jīng)得住“溫柔一刀”嗎？根據(jù)瓣膜中心NTCVR數(shù)據(jù)，廣東TAVR植入量約占全國9%。

另有業(yè)內(nèi)資深人士分析，此前，市場曾陷入“萬物皆可集采”的悲觀預(yù)期，醫(yī)療行業(yè)整體估值一降再降，但TAVR產(chǎn)品是否會被定義為創(chuàng)新類器械還要等具體政策落地。

“在集采提速擴面的今天，對于臨床使用量有限，總體規(guī)模較小的品種開展集采，可能無需悲觀，目前TAVR增長受限原因之一是價格昂貴，若適度降價能帶來量的實質(zhì)性增長，以量補價邏輯成立，對企業(yè)或許是積極信號。”該業(yè)內(nèi)資深人士分析。

對于密網(wǎng)支架領(lǐng)域，上述業(yè)內(nèi)人士向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，同技術(shù)含量較低的耗材產(chǎn)品不同，血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架并無較多廠家生產(chǎn)，而且醫(yī)生對醫(yī)用耗材的認可度也是臨床應(yīng)用的另一大影響因素，所以實際上在院內(nèi)可供選擇的產(chǎn)品并不多。

據(jù)了解，血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架技術(shù)圍手術(shù)期成本略低于支架輔助彈簧圈技術(shù)，長期來看，在當前價格水平下，血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架技術(shù)治療顱內(nèi)大型/巨大型動脈瘤具有成本效果優(yōu)勢。

根據(jù)Frost & Sullivan報告，現(xiàn)階段，我國血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架市場作為一項創(chuàng)新醫(yī)療器械，尚處于起步期，市場滲透率較低。該市場以27.8%的復(fù)合年增長率從2017年的1.8億元增長至2022年的6.2億元，預(yù)計到2028年中國血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架的市場規(guī)模可達到170.1億元，復(fù)合年增長率為73.5%。

艾柯醫(yī)療和微創(chuàng)腦科學招股書顯示，截至2022年12月31日，中國已有5家廠商的6款血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架獲得國家藥監(jiān)局批準上市，包括艾柯醫(yī)療、美敦力、微創(chuàng)腦科學、史賽克和美科微先。21世紀經(jīng)濟報道記者查詢國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息發(fā)現(xiàn)，通橋醫(yī)療、北京泰杰偉業(yè)、北京久事神康等企業(yè)的血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架目前也均已獲批。

上述業(yè)內(nèi)人士向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，在價格降幅不大的情況下，集采不一定是壞事，集采后可能會幫助部分醫(yī)用耗材更加順利地入院。

“由于不同城市的醫(yī)保和醫(yī)療系統(tǒng)有所區(qū)別，某些產(chǎn)品往往無法順利入院，上市后很難快速滿足臨床需求。除了醫(yī)療機構(gòu)對技術(shù)門檻的考慮，醫(yī)療產(chǎn)品入院還受制于各省市醫(yī)保和醫(yī)療系統(tǒng)的歷史因素，部分醫(yī)用耗材可能短時間無法入院，需要走臨時采購流程，而集采能夠幫助耗材通過常規(guī)流程及時且順利地入院。”該業(yè)內(nèi)人士表示。

轉(zhuǎn)載來源：21世紀經(jīng)濟報道 21財經(jīng)APP  作者：武瑛港,實習生孫航星