新通藥物“批文過(guò)期”，采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的IPO公司還有哪些？

趙陽(yáng)戈2024-05-09 07:54

闖關(guān)科創(chuàng)板的西安新通藥物研究股份有限公司（下稱(chēng)：新通藥物），算是經(jīng)歷了九九八十一難。從最早2021年12月6日獲得受理，到2022年1月4日進(jìn)入問(wèn)詢(xún)環(huán)節(jié)，再到2022年12月12日首次上會(huì)錄得“暫緩審議”，2023年1月12日二次上會(huì)獲得“通過(guò)”，然后是2023年4月13日提交注冊(cè)，2023年4月25日注冊(cè)生效，前前后后費(fèi)時(shí)近一年半。新通藥物的保薦機(jī)構(gòu)是中信證券。

根據(jù)2023年4月26日披露的“關(guān)于同意西安新通藥物研究股份有限公司首次公開(kāi)發(fā)行股票注冊(cè)的批復(fù)”，交易所同意公司首次公開(kāi)發(fā)行股票的注冊(cè)申請(qǐng)，批復(fù)自同意注冊(cè)之日起12個(gè)月內(nèi)有效，該批復(fù)的落款時(shí)間是2023年4月25日。

一晃12個(gè)月已過(guò)，新通藥物也無(wú)動(dòng)作，這是要放棄IPO嗎？

界面新聞注意到，實(shí)際上采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的IPO公司并不算多，上一家登陸A股的公司是智翔金泰（688443.SH），不過(guò)2023年也就只此一家，剩下尚在流程中的，除了上述的新通藥物之外，距離上市最近的要數(shù)思哲睿了，不過(guò)其在2023年6月份提交注冊(cè)之后至今，尚未有結(jié)果。

連續(xù)虧損采用第五套標(biāo)準(zhǔn)

來(lái)源：交易所

從公開(kāi)信息看，新通藥物是在2023年4月25日注冊(cè)生效的，從《關(guān)于同意西安新通藥物研究股份有限公司首次公開(kāi)發(fā)行股票注冊(cè)的批復(fù)》中可以看到，“本批復(fù)自同意注冊(cè)之日起12個(gè)月內(nèi)有效”。如今來(lái)看時(shí)間已過(guò)12個(gè)月，但新通藥物的IPO進(jìn)展如石沉大海沒(méi)有消息。

來(lái)源：交易所

根據(jù)說(shuō)明書(shū)，新通藥物聚焦于乙肝、肝癌等重大疾病領(lǐng)域，致力于研發(fā)創(chuàng)新藥物。2020年至2022年公司營(yíng)業(yè)收入分別為983.5萬(wàn)元、178.52萬(wàn)元、110.03萬(wàn)元，凈利潤(rùn)分別為-9128.33萬(wàn)元、-6270.23萬(wàn)元、-5549.61萬(wàn)元，2023年第一季度的凈利潤(rùn)區(qū)間為-1200萬(wàn)元至-1350萬(wàn)元。也之所以如此，新通藥物選取的上市標(biāo)準(zhǔn)，是不涉及業(yè)績(jī)指標(biāo)的《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第2.1.2條規(guī)定的上市標(biāo)準(zhǔn)中的第(五)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，即“預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)，市場(chǎng)空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開(kāi)展二期臨床試驗(yàn)，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)并滿足相應(yīng)條件。”

來(lái)源：公告

根據(jù)說(shuō)明書(shū)，新通藥物的“CE-磷苯妥英鈉注射液”獲批上市，進(jìn)度最快，“甲磺酸帕拉德福韋片”也來(lái)到臨床III期的環(huán)節(jié)。

據(jù)悉，“CE-磷苯妥英鈉注射液”是新通藥物向Sedor公司引進(jìn)的產(chǎn)品，為磷苯妥英鈉注射液的改良型藥物，作為2.2類(lèi)新藥申請(qǐng)IND。由于Sedor公司的同類(lèi)產(chǎn)品已于2020年11月由FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，據(jù)相關(guān)法規(guī)，在申報(bào)許可上市時(shí)按化學(xué)藥三類(lèi)申報(bào)。“CE-磷苯妥英鈉注射液”于2023年3月取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，以3類(lèi)仿制藥獲批上市。

“甲磺酸帕拉德福韋片”項(xiàng)目在新通藥物引進(jìn)前已由Metabasis公司在美國(guó)完成了II期臨床試驗(yàn)。產(chǎn)品授權(quán)引進(jìn)后新通藥物開(kāi)展臨床前藥學(xué)研究，補(bǔ)充了臨床前安全性研究，并按照原CFDA的法規(guī)要求在中國(guó)對(duì)其進(jìn)行了臨床試驗(yàn)，已完成I期、II期臨床試驗(yàn)及III期臨床試驗(yàn)的核心臨床階段，于2022年11月提交關(guān)于上市申請(qǐng)、臨床、藥學(xué)、藥理、統(tǒng)計(jì)、優(yōu)先審評(píng)審批等方面的Pre-NDA溝通會(huì)議申請(qǐng)，并于2023年2月收到CDE的書(shū)面反饋，同意公司按照優(yōu)先審評(píng)審批程序提交新藥上市申請(qǐng)(NDA)。

核心產(chǎn)品技術(shù)源頭為“授權(quán)引進(jìn)”

根據(jù)公開(kāi)報(bào)道，實(shí)際上市場(chǎng)一直對(duì)新通藥物有所質(zhì)疑，這主要還是集中在核心技術(shù)上，因?yàn)閺纳蠄D可知，恰恰是“CE-磷苯妥英鈉注射液”和“甲磺酸帕拉德福韋片”這兩個(gè)進(jìn)展最快的產(chǎn)品的技術(shù)來(lái)源，是涉及到“授權(quán)引進(jìn)”。

據(jù)悉，“CE-磷苯妥英鈉注射液”是2017年6月從Sedor公司引進(jìn)的產(chǎn)品。“CE-磷苯妥英鈉注射液”是一款依托磺丁基-β-環(huán)糊精鈉(商品名：Captisol?)包合技術(shù)的改良型磷苯妥英鈉注射液，主要用于治療全身性強(qiáng)直-陣攣性癲癇持續(xù)狀態(tài)，預(yù)防和治療神經(jīng)外科圍手術(shù)期和手術(shù)中引起的癲癇發(fā)作。自產(chǎn)品引進(jìn)后，新通藥物未獨(dú)立自主對(duì)CE-磷苯妥英鈉注射液進(jìn)行過(guò)實(shí)質(zhì)性改進(jìn)，重新完成的是臨床前和臨床研究。“CE-磷苯妥英鈉注射液”的藥品組合物專(zhuān)利將于2036年到期。

來(lái)源：公告

“甲磺酸帕拉德福韋片”則是新通藥物依托肝靶向創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺(tái)研發(fā)的治療慢性乙肝的1類(lèi)創(chuàng)新藥，說(shuō)明書(shū)上預(yù)計(jì)是2023年提交新藥上市許可申請(qǐng)，目前進(jìn)展不明。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)提示，“甲磺酸帕拉德福韋片”主要來(lái)源于授權(quán)引進(jìn)的公司獨(dú)占HepDirect技術(shù)及5項(xiàng)包含化合物結(jié)構(gòu)專(zhuān)利和關(guān)鍵中間體制備的中國(guó)專(zhuān)利，未來(lái)如雙方在協(xié)議履行方面產(chǎn)生爭(zhēng)議導(dǎo)致技術(shù)授權(quán)狀態(tài)發(fā)生變化，公司將可能面臨實(shí)際無(wú)法繼續(xù)在授權(quán)區(qū)域內(nèi)獨(dú)占使用相關(guān)技術(shù)的權(quán)利，或者繼續(xù)使用將會(huì)陷入法律爭(zhēng)議和糾紛的情形，進(jìn)而產(chǎn)生知識(shí)產(chǎn)權(quán)利益風(fēng)險(xiǎn)，并最終對(duì)公司創(chuàng)新藥物研發(fā)和后續(xù)注冊(cè)上市產(chǎn)生不利影響。

同時(shí)，HepDirect技術(shù)作為原理性技術(shù)，相關(guān)原理秘密已經(jīng)公開(kāi)，且上述化合物相關(guān)專(zhuān)利保護(hù)期已到期或即將在2025年到期，雖然公司針對(duì)相關(guān)產(chǎn)品申請(qǐng)了關(guān)于晶型、制藥用途的相關(guān)專(zhuān)利并提供了知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提升潛在仿制藥品的仿制難度和仿制成本，但仍然存在仿制藥仿制的風(fēng)險(xiǎn)，或?qū)Ξa(chǎn)品未來(lái)商業(yè)化產(chǎn)生不利影響。

另外還有一個(gè)不確定因素是，全球范圍內(nèi)尚未有應(yīng)用HepDirect技術(shù)的肝靶向藥物上市，存在利用該技術(shù)開(kāi)發(fā)肝靶向藥物研發(fā)及獲批的風(fēng)險(xiǎn)。

思哲睿提交注冊(cè)10個(gè)月尚未有結(jié)果

界面新聞進(jìn)一步梳理發(fā)現(xiàn)，選用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的IPO公司偏少，上一家登陸A股的還是2023年6月20日上市的智翔金泰，且2023年也就僅此一家。公開(kāi)信息顯示，智翔金泰是重慶的公司，主營(yíng)業(yè)務(wù)為抗體藥物的研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售，該公司也是常年虧損，2024年一季度虧損1.64億元。

選用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的IPO公司已終止進(jìn)程的，有仁會(huì)生物、盛諾基、瑞博生物、索元生物、華昊中天、華脈泰科、捍宇醫(yī)療、愛(ài)科百發(fā)、艾柯醫(yī)療等，其中仁會(huì)生物甚至到了提交注冊(cè)的環(huán)節(jié)。

來(lái)源：交易所

目前排隊(duì)的大約還有9家，其中思哲睿已完成了提交注冊(cè)，提交時(shí)間是2023年6月25日，不過(guò)目前尚未有注冊(cè)結(jié)果。思哲睿的保薦機(jī)構(gòu)也是中信證券。另外處于“中止”狀態(tài)的有軒竹生物、恒潤(rùn)達(dá)生、善康醫(yī)藥、禾元生物、北芯生命、鍵嘉醫(yī)療、錦江電子，財(cái)報(bào)更新中。

來(lái)源：交易所