近日，華東醫(yī)藥（000963.SZ）召開卵巢癌治療新藥塞納帕利III期臨床研究成果發(fā)布會(huì)。

作為國產(chǎn)研發(fā)的新一代PARP抑制劑，塞納帕利有望為婦科腫瘤領(lǐng)域帶來新的治療選擇。

就在5月中旬，國際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《Nature Medicine》（影響因子82.9分）正式發(fā)表了塞納帕利用于卵巢癌一線維持治療的FLAMES研究結(jié)果，報(bào)告了由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院吳小華教授、中山大學(xué)腫瘤防治中心劉繼紅教授共同牽頭開展的全國多中心臨床III期FLAMES臨床研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)。

吳小華教授在此次發(fā)布會(huì)上介紹，F(xiàn)LAMES研究在《Nature Medicine》上的發(fā)表，成為近年來中國原研藥物婦科腫瘤領(lǐng)域最高規(guī)格的發(fā)表。

據(jù)了解，F(xiàn)LAMES研究是一項(xiàng)針對晚期卵巢癌一線維持治療的III期臨床試驗(yàn)，旨在評估新型PARP抑制劑塞納帕利的療效與安全性。該研究在中國41個(gè)中心進(jìn)行，共納入404名患者，按2:1比例分為塞納帕利組和安慰劑組，每日口服一次，至疾病進(jìn)展或不可耐受。

FLAMES研究顯示，塞納帕利維持治療可顯著改善患者中位無進(jìn)展生存期（mPFS）（未達(dá)到vs 13.6月, HR 0.43， P < 0.0001），降低患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)57%，且無論患者的乳腺癌易感基因（BRCA）突變狀態(tài)如何，均取得了一致獲益。

在安全性方面，塞納帕利的安全性良好，尤其是消化道不良反應(yīng)低。

此次發(fā)布會(huì)上，談及卵巢癌領(lǐng)域未被滿足的臨床需求，湖北省腫瘤醫(yī)院黃奕教授指出，目前卵巢癌的治療選擇相對有限，特別是對于BRCA野生型的患者，在現(xiàn)有治療方案下他們的獲益遠(yuǎn)不及BRAC突變患者，是臨床上亟待解決的問題。

重慶市腫瘤醫(yī)院唐郢教授則提到，塞納帕利在BRCA野生型卵巢癌患者治療中的預(yù)計(jì)中位無進(jìn)展生存期（PFS）超過40個(gè)月，這一數(shù)據(jù)非常引人注目，有望改變卵巢癌一線維持治療新格局。

需要指出的是，塞納帕利是華東醫(yī)藥借助BD交易獲得的一款國產(chǎn)創(chuàng)新藥。

早在2023年12月，華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(簡稱“中美華東”）與南京英派藥業(yè)有限公司全資子公司上海君派英實(shí)藥業(yè)有限公司就塞納帕利(IMP4297，Senaparib) 于中國大陸的獨(dú)家市場推廣權(quán)益達(dá)成合作。

此次合作中，中美華東將向英派藥業(yè)支付1億元首付款以及最高不超過1.9億元的注冊及商業(yè)化里程碑付款。同時(shí)，英派藥業(yè)將根據(jù)協(xié)議約定向中美華東支付市場推廣服務(wù)費(fèi)。

從研發(fā)進(jìn)度來看，塞納帕利的新藥上市申請已于2023年8月獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）受理，適用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者對一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

此外，塞納帕利和替莫唑胺（temozolomide, TMZ）的固定劑量組合膠囊用于治療患有小細(xì)胞肺癌（SCLC）的成年患者，已于2022年8月獲得美國食藥監(jiān)局（FDA）頒發(fā)的孤兒藥資格認(rèn)定。

據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者從華東醫(yī)藥方面了解到，塞納帕利有望于今年年底在國內(nèi)獲批上市。

發(fā)布會(huì)上，中美華東腫瘤事業(yè)部市場總監(jiān)邢虎也表示，塞納帕利將與今年即將上市的另一款明星藥物ADC愛拉赫形成協(xié)同，成為華東醫(yī)藥在婦瘤領(lǐng)域的又一標(biāo)桿藥物。

轉(zhuǎn)載來源： 21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 21財(cái)經(jīng)APP  作者：朱藝藝