繼2024年8月公布治療2型糖尿病的2期臨床達成預(yù)期目標后，博瑞醫(yī)藥的減重降糖藥BGM0504注射液又有新進展。

10月13日，博瑞醫(yī)藥公告稱，BGM0504治療非糖尿病的超重或肥胖2期臨床試驗同樣達成預(yù)期目標。

不過，10月14日，博瑞醫(yī)藥股價開盤低走，收盤價報30.83元/股，跌3.51%，當下市值130.2億元。

具體而言，BGM0504針對減重適應(yīng)證的2期臨床試驗（登記號：CTR20233198）是一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照研究，共納入120例中國非糖尿病超重或肥胖受試者。

該試驗主要目的為評估BGM0504在受試者中滴定給藥后，目標劑量連續(xù)給藥4周的安全性、耐受性及PK/PD特征（第一階段）。次要目的為評估其在受試者中皮下注射連續(xù)給藥20周，用于體重控制的安全性、有效性及免疫原性特征（第二階段）。

據(jù)本次公告，該試驗初步結(jié)果顯示，目標劑量給藥第4周時，BGM0504在5mg組、10mg組、15mg組體重較基線平均降幅百分比（扣除安慰劑）分別為5.2%、7.0%和9.5%。目標劑量給藥第24周時，這組數(shù)據(jù)分別為10.8%、16.2%和18.5%。

另外，目標劑量給藥第24周時，前述三組劑量下體重較基線降低≥5%的受試者比例分別為87%、93%和100%；降低≥15%的受試者比例分別為20%、57%和66%；降低≥20%的受試者比例分別為3%、27%和35%。

腰圍方面，目標劑量給藥第24周時，BGM0504在5mg組、10mg組和15mg組下的腰圍較基線平均降幅（扣除安慰劑）則分別為7.9cm、11.7cm和13.4cm。

以此可見，BGM0504在15mg劑量下，前述各項指標治療效果均更好。此外，一個可供參考的數(shù)據(jù)是，在替爾泊肽用于減重的中國3期臨床（SURMOUNT-CN研究）中，接受替爾泊肽15mg治療52周時，受試者體重較基線平均降幅百分比（扣除安慰劑）為15.2%。

在安全性方面，BGM0504每周給藥1次、5mg~15mg劑量下連續(xù)給藥26~30周整體安全性和耐受性良好，與其它腸促胰島素類藥物基本一致，不良事件絕大多數(shù)為1~2級，且大多未經(jīng)干預(yù)即可恢復(fù)。

此后，BGM0504在2型糖尿病和減重適應(yīng)證上，均還需要展開大樣本量的3期確證性臨床研究，以確定其療效，并獲得監(jiān)管批準。

據(jù)博瑞醫(yī)藥，BGM0504全生命周期研發(fā)投入預(yù)計為3.5億元。截至2024年上半年末已投入8502.33萬元，該部分投入全部費用化處理。此后的3期臨床尚需再投入2億多元。

實際上，BGM0504是博瑞醫(yī)藥自研的GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑，也是禮來替爾泊肽的follow（跟隨）產(chǎn)品。后者則為全球首個且唯一獲批上市的同靶點雙重激動劑。

2022年5月、2023年11月，替爾泊肽的2型糖尿病、減重適應(yīng)證分別獲美國食藥監(jiān)局（FDA）批準，商品名分別為Mounjaro、Zepbound。開賣一個月，Zepbound就創(chuàng)下1.758億美元的銷售額。

2024年上半年，替爾泊肽銷售額達66.58億美元。相比諾和諾德的司美格魯肽等單靶點產(chǎn)品，前者降糖減重效果更好，也被認為是司美格魯肽的最大對手。

而國內(nèi)市場中，替爾泊肽已分別于2024年5月、7月獲批2型糖尿病、減重適應(yīng)證，商品名均為穆峰達。禮來稱，該產(chǎn)品將在2024年第四季度商業(yè)化上市。

另外，信達/禮來的瑪仕度肽（GLP-1R/GCGR雙靶點激動劑）在減重、2型糖尿病適應(yīng)證上的上市申請也分別于2024年2月、8月獲國家藥監(jiān)局（NMPA）受理。其預(yù)計于2025年獲批。

換而言之，BGM0504的優(yōu)勢不在進度，而更可能在價格上。

此外，不同于嚴肅醫(yī)療下的抗腫瘤藥等產(chǎn)品，臨床醫(yī)生掌握用藥的絕對話語權(quán)，減肥藥的消費屬性更強，患者在用藥上相對有更大的自主選擇權(quán)。因而，療效、用藥體驗、口碑傳播度對這類產(chǎn)品都很重要。這也考驗著藥企的營銷、商業(yè)化能力。

由此，BGM0504的后續(xù)數(shù)據(jù)和市場表現(xiàn)還有待觀察。

不過，在降糖減重的巨大市場需求面前，相比于瑪仕度肽，BGM0504還有出海之路可走。

博瑞醫(yī)藥在2024年的調(diào)研中提到，公司認為BGM0504值得去做全球市場推廣，包括歐美日韓一個板塊，東南亞、南美、中東北非等地區(qū)另一個板塊。歐美市場的主要目標是與大藥企合作。

產(chǎn)能方面，博瑞醫(yī)藥計劃新增3.5億支/年的BGM0504注射液產(chǎn)能，已在蘇州、泰興分別建設(shè)BGM0504制劑、原料藥研發(fā)生產(chǎn)基地。

轉(zhuǎn)載來源：界面新聞 作者：陳楊