經(jīng)濟觀(guān)察網(wǎng) 記者 瞿依賢 2月6日，一份關(guān)于征求《關(guān)于建立新上市化學(xué)藥品首發(fā)價(jià)格形成機制 鼓勵高質(zhì)量創(chuàng )新的通知》意見(jiàn)的函件在業(yè)內流傳，落款為國家醫療保障局醫藥價(jià)格和招標采購司，加蓋公章，落款時(shí)間為2月5日。

經(jīng)濟觀(guān)察網(wǎng)確認了上述文件的真實(shí)性。

這份征求意見(jiàn)函顯示，對于新上市的化學(xué)藥品，首次在各省藥品采購平臺申報掛網(wǎng)時(shí)，企業(yè)根據醫保局的自評量表對藥物進(jìn)行自評，企業(yè)自評點(diǎn)數包括藥學(xué)點(diǎn)數+臨床價(jià)值點(diǎn)數+循證證據點(diǎn)數，按分值劃分為高、中、低三檔，對高檔藥實(shí)行寬松的市場(chǎng)定價(jià)政策，最大限度給予支持。

另外，新上市化學(xué)藥品首發(fā)價(jià)格增加集中受理掛網(wǎng)模式，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是“一次受理、全國通行”，這提升了創(chuàng )新藥品掛網(wǎng)效率。對于自評點(diǎn)數高的藥品，不同省份可以快速協(xié)同，按首發(fā)價(jià)格直接掛網(wǎng)。

文件還對首發(fā)價(jià)格設置穩定期。自評分數在高中檔的，賦予首發(fā)價(jià)格穩定期1-5年，在穩定期內不納入集采，并且原則上不干涉掛網(wǎng)價(jià)格。

上述文件是國家醫保局對新上市藥品價(jià)格形成機制的探索，國家醫保局發(fā)送給各有關(guān)行業(yè)協(xié)（學(xué)）會(huì )，希望各有關(guān)行業(yè)協(xié)（學(xué)）會(huì )組織聽(tīng)取并收集各相關(guān)醫藥企業(yè)的意見(jiàn)和建議，并在2月26日之前反饋。

一家創(chuàng )新藥企董事長(cháng)告訴經(jīng)濟觀(guān)察網(wǎng)，其公司內部正在研究該函件，會(huì )以書(shū)面形式把建議和意見(jiàn)反饋給行業(yè)協(xié)會(huì )。

“有幾個(gè)東西還不明確，比如原來(lái)在掛網(wǎng)的時(shí)候完全是自主定價(jià)，現在（除了高評分的創(chuàng )新藥）只要掛網(wǎng)就要提供定價(jià)依據，做成本拆解、提供一堆文件，某種程度上是一種限制。不過(guò)如果掛網(wǎng)的同時(shí)就談判進(jìn)不進(jìn)醫保，那就合理了。”該董事長(cháng)表示，上述文件釋放的積極信號是，對創(chuàng )新藥有了定價(jià)機制的討論，同時(shí)對有臨床價(jià)值的創(chuàng )新藥給予優(yōu)先考量，“是個(gè)進(jìn)步，但并沒(méi)有完整的措施”。

另一家創(chuàng )新藥企董事長(cháng)也表示還在觀(guān)望，他認為可以公開(kāi)討論創(chuàng )新藥的定價(jià)就是一種進(jìn)步，具體影響還需要看實(shí)施的細則。

自評量表與定價(jià)

按照征求意見(jiàn)函，企業(yè)申報首發(fā)價(jià)格前，需要首先對照量表進(jìn)行自評。自評結果作為受理單位分類(lèi)辦理的直接依據，且在首發(fā)價(jià)格公示環(huán)節作為公示內容接受社會(huì )監督和同行評議。自評量表分為藥學(xué)部分、臨床價(jià)值部分、循證證據部分，對應的最高點(diǎn)數分別為60點(diǎn)、60點(diǎn)、30點(diǎn)。

按分值劃分為高、中、低三檔，對應的點(diǎn)數分別為90-150、50-90、0-50，對評分高的藥物實(shí)行寬松的市場(chǎng)定價(jià)政策，最大限度給予支持。

有行業(yè)人士用國產(chǎn)創(chuàng )新藥的兩款標志性藥物——澤布替尼和伏美替尼——對照企業(yè)自評量表試算了點(diǎn)數，這兩款藥物都為1類(lèi)新藥，試算出來(lái)都為中檔，因此量表本身的嚴格程度也被廣泛討論。

文件顯示，自評點(diǎn)數高的新上市藥品，申報企業(yè)可自行把握首發(fā)價(jià)格經(jīng)濟性，不作具體資料要求。自評點(diǎn)數居中的新上市藥品，首發(fā)價(jià)格的療程費用與對照藥品差距保持合理范圍，倡導大致相當。

從準入的角度，前述創(chuàng )新藥企董事長(cháng)認為，“一次掛網(wǎng)、全國通用”的準入方式，對企業(yè)來(lái)說(shuō)絕對是利好。但是從本質(zhì)上的價(jià)格角度來(lái)說(shuō)，創(chuàng )新藥都是有知識產(chǎn)權的藥品，企業(yè)定價(jià)是根據市場(chǎng)情況做出的自主行為，不管定50萬(wàn)元還是100萬(wàn)元，會(huì )有市場(chǎng)表現來(lái)評判是否合理，如果需要拿出定50萬(wàn)元/100萬(wàn)元的依據，在邏輯上還是行政管理的邏輯。

“行業(yè)（對醫保政策）的呼吁太多了，醫保局壓力也很大。”這位董事長(cháng)表示，之所以從化學(xué)藥品開(kāi)始征求意見(jiàn)，或許是因為化學(xué)藥物的專(zhuān)利保護、專(zhuān)利創(chuàng )新都比較明確。他和同事正在研讀政策，會(huì )盡快形成書(shū)面建議。

國家醫保局價(jià)格招采司有關(guān)負責人在接受《財經(jīng)》采訪(fǎng)時(shí)表示，按照法律和政策，藥品價(jià)格主要實(shí)行市場(chǎng)調價(jià)，由企業(yè)自主確定，換言之，企業(yè)可以自主決定創(chuàng )新藥定價(jià)策略，醫保部門(mén)對于創(chuàng )新藥價(jià)格高低、利潤率大小等均未作限制，然而企業(yè)對政策支持的感知度、認同度存在較大差異。

這位負責人還表示，國家醫保局始終旗幟鮮明支持鼓勵高質(zhì)量的醫藥創(chuàng )新。首發(fā)價(jià)格的掛網(wǎng)服務(wù)模式是與以往掛網(wǎng)模式并行的一個(gè)新渠道。企業(yè)可以選擇按照首發(fā)價(jià)格機制掛網(wǎng)，在承擔一定信息披露義務(wù)、接受同行評議和社會(huì )監督的同時(shí)，享受集中首發(fā)、綠色通道等服務(wù)便利；也可以選擇仍按舊機制掛網(wǎng)，放棄相關(guān)的各項服務(wù)便利。

創(chuàng )新藥定價(jià)

新上市藥品的定價(jià)，對創(chuàng )新藥企來(lái)說(shuō)尤為重要，極大影響商業(yè)化的開(kāi)展情況。

1月底，第十四屆全國政協(xié)常委、經(jīng)濟委員會(huì )副主任、中國國際經(jīng)濟交流中心常務(wù)副理事長(cháng)畢井泉在一次公開(kāi)發(fā)言中建議，為支持生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，幫助企業(yè)度過(guò)資本寒冬，提升企業(yè)市場(chǎng)信心，應當研究改革創(chuàng )新藥價(jià)格形成機制。創(chuàng )新藥定價(jià)，涉及鼓勵創(chuàng )新、專(zhuān)利市場(chǎng)獨占、投資人回報、醫保資金支付、患者可及等一系列重大問(wèn)題。生產(chǎn)是消費的前提。鼓勵創(chuàng )新是當前的主要矛盾。

中辦、國辦日前印發(fā)的《浦東新區綜合改革試點(diǎn)實(shí)施方案（2023－2027年）》也提出，依照有關(guān)規定允許生物醫藥新產(chǎn)品參照國際同類(lèi)藥品定價(jià)。

不過(guò)，創(chuàng )新藥的定價(jià)是個(gè)籠統概念，首發(fā)定價(jià)、掛網(wǎng)價(jià)格、醫保支付價(jià)格對應的意義并不一樣。對創(chuàng )新藥企來(lái)講，最為關(guān)鍵的是醫保支付價(jià)格，而前述文件更多是指首發(fā)價(jià)格和掛網(wǎng)價(jià)格，這部分此前也是企業(yè)自主定價(jià)。

一位券商醫藥首席分析師對經(jīng)濟觀(guān)察網(wǎng)表示，創(chuàng )新藥的核心問(wèn)題在支付端，定價(jià)方面一直都可以高定價(jià)，之前也沒(méi)有多限制，就像國內幾款CAR-T藥物都定價(jià)在百萬(wàn)元上下，也屬于高價(jià)，但這個(gè)價(jià)格跟醫保無(wú)關(guān)，如果要進(jìn)醫保，醫保支付價(jià)格另當別論。根據最新的文件，反而是限制最開(kāi)始的定價(jià)。

“另外，定價(jià)出來(lái)之后全國公示，不同省份之間的掛網(wǎng)是協(xié)同聯(lián)動(dòng)了，但是怎么進(jìn)醫院還是沒(méi)有解決。現在說(shuō)的是化藥，后面肯定還有中藥、生物藥的相關(guān)措施出臺。”這位首席分析師表示。

一位藥物經(jīng)濟學(xué)家也表示，征求意見(jiàn)稿對行業(yè)究竟是利好還是限制，現在各方爭議很大，還需要繼續觀(guān)察政策。