隨著1月1日新版國家醫(yī)保目錄落地實(shí)施，各省份及時發(fā)布通知，要求推進(jìn)目錄藥品落地，特別是要求定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要盡快召開藥事會，對新增談判藥品和競價藥品“應(yīng)配盡配”。據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者不完全統(tǒng)計，截至2024年1月20日，已有14個省份就新版醫(yī)保目錄發(fā)布通知，包括上海、江蘇、河北、廣西、福建、內(nèi)蒙古、吉林、陜西、海南、山東、湖南、安徽、湖北、四川等，明確定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)召開藥事會的時限。

例如，1月16日，四川省衛(wèi)健委辦公室發(fā)出《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品器械管理有關(guān)工作的通知》（川衛(wèi)辦醫(yī)政便函(2024) 14號），明確二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在本機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下成立靜脈輸液治療、抗腫瘤藥物、抗菌藥物、兒童用藥、麻精藥品管理等工作組，每季度至少召開一次工作會議，重點(diǎn)圍繞優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備、提升臨床合理用藥水平確保用藥安全等工作進(jìn)行研究。在暢通國家談判藥品進(jìn)院渠道方面，要求自新版國家醫(yī)保藥品目錄公布后三個月內(nèi)及時召開專題藥事會，優(yōu)先將談判藥品納入重點(diǎn)考慮范圍，保障群眾精細(xì)化、多樣化用藥需求，打通國家談判藥品落地“最后一公里”。

有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道表示，在中國醫(yī)保是創(chuàng)新藥最大的支付方，隨著國家醫(yī)保談判常態(tài)化推進(jìn)，每年的談判規(guī)則都有新的變化，能感受到醫(yī)保談判制度越來越科學(xué)化、規(guī)范化、精細(xì)化，近年來新出臺的政策也是圍繞藥品全生命周期進(jìn)行價格探索，將大力支持有價值、高質(zhì)量的創(chuàng)新藥。

“進(jìn)入醫(yī)保目錄不一定意味著藥物可及，藥物入院也會受多方面的限制，如DRG的收費(fèi)、‘國考’的指標(biāo)藥占比等，而一旦藥物無法進(jìn)入醫(yī)院，患者也就享受不到醫(yī)保報銷待遇。應(yīng)為醫(yī)保國談創(chuàng)新藥物入院開辟綠色通道，真正做到創(chuàng)新藥物可及，患者切實(shí)享受醫(yī)保的保障。”上述分析師說。

創(chuàng)新藥入醫(yī)保僅是“第一步”

創(chuàng)新藥物研發(fā)耗時長、成本高昂，2023年醫(yī)保談判政策的優(yōu)化讓創(chuàng)新藥中長期價格趨穩(wěn)，有望提高峰值銷售額，給創(chuàng)新藥企打了一針“強(qiáng)心劑”。

例如，2023年國家醫(yī)保談判在簡易續(xù)約政策上，從納入常規(guī)目錄管理、梯度降價、重新談判這三個方面做了優(yōu)化調(diào)整，初步建立基本覆蓋新藥全生命周期的支付標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制，加大對醫(yī)藥創(chuàng)新的支持力度。

具體而言，針對處于成熟期、衰退期的產(chǎn)品，達(dá)到8年即可納入常規(guī)目錄管理，充分考慮了藥品專利的期限和產(chǎn)品推陳出新對創(chuàng)新產(chǎn)品帶來的沖擊，避免持續(xù)降價影響創(chuàng)新藥企研發(fā)的積極性；針對處于成長期的產(chǎn)品，梯度降價門檻抬高了1.5倍，且采用納入支付范圍的藥品費(fèi)用“替代”醫(yī)保基金支出金額計算比值，利好上市適應(yīng)癥多但納入醫(yī)保目錄適應(yīng)少的產(chǎn)品；此外，重新談判給予了企業(yè)二次溝通的機(jī)會，增加了1類化藥、生物制劑和1類、3類中成藥物降價調(diào)整靈活度，有希望實(shí)現(xiàn)更小降幅。 

在政策的推動之下，新版國家醫(yī)保目錄新增了抗腫瘤、罕見病、抗病毒等領(lǐng)域的藥品。本次調(diào)整后，慢性病、罕見病、兒童用藥等領(lǐng)域的保障水平得到進(jìn)一步提升。國家醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2023年143個目錄外藥品參加談判或競價環(huán)節(jié)，其中121個談判或競價成功，成功率為84.6%，平均降價61.7%，成功率和價格降幅均與2022年基本相當(dāng)。疊加談判降價和醫(yī)保報銷因素，預(yù)計未來兩年將為患者減負(fù)超400億元。

不過，在關(guān)注創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保速度，常用藥品價格下降同時，創(chuàng)新藥物入院的情況也不容忽視。根據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析指出，新藥進(jìn)院往往要經(jīng)過多個程序，如科室提出臨床用藥申請、藥學(xué)部門審核、召開醫(yī)院藥事管理會、上會后專家投票等。而醫(yī)院藥事會往往一年才召開一次，錯過了就要再等一年。

不過如今在政策推動下，定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)召開藥事會的頻次和速度正在增加。當(dāng)前各省份一般要求在新版醫(yī)保目錄通知發(fā)布后1-3個月內(nèi)召開藥事會，還有省份要求必要隨時開、特殊情況可不開等，也說明藥事會逐漸不再是新藥進(jìn)院的“攔路虎”，定期召開藥事會對于推動國談新藥落地進(jìn)院起到重要作用。

對此，上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林也在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道采訪時表示，醫(yī)保局、公立醫(yī)院、藥店等各方為解決國談藥進(jìn)院“最后一公里”的問題做出了大量努力。但現(xiàn)階段藥品先進(jìn)醫(yī)保再進(jìn)醫(yī)院，很多醫(yī)院特別是二級醫(yī)院對藥品認(rèn)識不足，導(dǎo)致醫(yī)生有藥不敢用，在此背景下，一方面，要做好醫(yī)保藥品的學(xué)術(shù)宣傳推廣；另一方面，要解除藥品進(jìn)院的障礙。

“此外，‘雙通道’機(jī)制下，如何進(jìn)一步暢通醫(yī)生處方外流渠道；醫(yī)生開出去的處方總量如何歸屬；如何確定地方門診報銷比例，起付線按照三級醫(yī)院還是一級醫(yī)院報銷……一系列問題也尚待細(xì)化明確。”金春林說道。

各地調(diào)整藥事會召開頻次

隨著新版國家醫(yī)保藥品目錄實(shí)施，為推動國談藥品落地，2023年底到2024年1月，各省份密集發(fā)布醫(yī)保目錄調(diào)整通知，并對定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事會召開的時間做了明確規(guī)定。其中，要求在醫(yī)保藥品目錄發(fā)布后1個月內(nèi)召開藥事會的省份有上海、江蘇、河北、廣西等；2個月內(nèi)召開藥事會的省份包括福建、內(nèi)蒙古、吉林等；3個月內(nèi)召開藥事會的省份包括陜西、海南、山東、湖南、安徽、湖北、四川等。 

如2023年12月29日，上海印發(fā)《上海市基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》的通知（滬醫(yī)保醫(yī)管發(fā)〔2023〕40 號），明確提出，定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在《上海藥品目錄》發(fā)布后1個月內(nèi)，及時召開藥事會議，充分考慮新增藥品(特別是談判藥品、竟價藥品)及調(diào)整適應(yīng)癥藥品的臨床應(yīng)用，合理優(yōu)化本院藥品用藥目錄，做到“應(yīng)配盡配”，并將藥事會議等召開情況及時向申康醫(yī)院發(fā)展中心和各級衛(wèi)生健康、醫(yī)保部門報告。 

對于暫時無法納入醫(yī)院用藥目錄，但臨床確有需求的新增藥品，建立綠色通道納入臨時采購范圍。同時，實(shí)施談判藥品、競價藥品單列預(yù)算。新增談判藥品、競價藥品實(shí)行預(yù)算單列，前三年不納入醫(yī)院醫(yī)保總額預(yù)算。第四年按規(guī)定納入總額預(yù)算測算基數(shù)范圍。此外，對各級醫(yī)院的用藥目錄品種數(shù)不設(shè)數(shù)量限制，各定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以用藥目錄數(shù)量、藥占比等為理限制創(chuàng)新藥的配備、使用。

“一般情況下，有些醫(yī)院的藥事會是一年開一次，有些是半年開一次。此次上海要求一個月內(nèi)召開藥事會，可見上海推動國談藥品落地的決心是非常大的。”金春林表示，“多數(shù)醫(yī)院對年度醫(yī)保總額都有控制，受限于醫(yī)院內(nèi)部‘藥占比’等考核，疊加很多國談藥費(fèi)用較高，談判藥品、競價藥品單列預(yù)算，對國談藥進(jìn)院有一定的推動作用。但是在公立醫(yī)院績效考核中，‘醫(yī)療服務(wù)收入占比’仍會受國談藥品價格影響，從而影響考核結(jié)果。”

除了上海，廣東此前也對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄管理作出規(guī)范。根據(jù)《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄管理指南》指出，各醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立院內(nèi)藥品配備與醫(yī)保藥品目錄調(diào)整聯(lián)動機(jī)制，自新版國家醫(yī)保藥品目錄正式公布后三個月內(nèi)召開藥事會，根據(jù)臨床用藥需求，對協(xié)議期內(nèi)國家醫(yī)保談判藥品做到“應(yīng)配盡配”。由于特殊原因無法召開，可經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會主任委員審核確認(rèn)后，將臨床優(yōu)勢明顯、安全性高、不可替代、患者卻有需求的國談藥品直接納入用藥目錄。

在業(yè)內(nèi)人士普遍看來，這意味著，曾讓眾多藥企苦等的“藥事會”和藥品數(shù)量限制規(guī)則都已發(fā)生變化，今后，創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)院可納入臨時采購范圍、建立綠色通道等多種形式。這無疑將大大提高創(chuàng)新藥可及性。

“所以，從這一層面來看，支持創(chuàng)新、鼓勵創(chuàng)新的態(tài)度很明確。”上述分析師指出，生物醫(yī)藥行業(yè)有一個“雙10魔咒”,一款新藥的研發(fā)至少需要花費(fèi)10億美元和耗時10年投入，這對于一家初創(chuàng)公司而言幾乎是難以承擔(dān)的成本，所以理所當(dāng)然創(chuàng)新藥特別是臨床急需的需要有合理的回報。

破局“最后一公里”兌現(xiàn)難題

實(shí)際上，近年來，打通國談藥物落地“最后一公里”也是行業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)話題。特別是在當(dāng)前中國創(chuàng)新藥研發(fā)水平達(dá)到前所未有的新高度，創(chuàng)新藥上市速度及患者受益人數(shù)屢創(chuàng)新高。不過創(chuàng)新藥價格高，在DRG/DIP支付方法改革背景下，受醫(yī)院面臨基本用藥供應(yīng)目錄品種數(shù)限制、藥占比和醫(yī)保總額預(yù)算等因素影響，創(chuàng)新藥可及性仍然不高。

基于此，為患者建立一個市場化、規(guī)模化、體系化的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，幫助臨床醫(yī)生解決部分安全用藥的需求，打通院外管理的“最后一公里”，助力患者全病程規(guī)范用藥等一系列舉措加速被提上日程。

為此，越來越多原來集中全力做醫(yī)院端的處方藥企業(yè)開啟組建OTC隊伍，將自身的品種、培訓(xùn)、費(fèi)用等資源不斷向藥店傾斜，這種轉(zhuǎn)變也帶來零售藥店終端處方藥銷售占比的持續(xù)攀升。與此同時，國家也在政策上進(jìn)一步加持。國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委于2021年聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見》醫(yī)保發(fā)〔2021〕28 號，分別從分類管理、遴選藥店、規(guī)范使用、完善支付政策、優(yōu)化經(jīng)辦管理、強(qiáng)化監(jiān)管、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)等方面，對談判藥品“雙通道”管理提出了要求。

近兩年來，為推進(jìn)國談藥品保落地，各省份也在積極推動“雙通道”及單行支付名單更新。根據(jù)公開信息，在新版醫(yī)保目錄的基礎(chǔ)上，各省份將根據(jù)本省情況制定對應(yīng)的“雙通道”及單行支付藥品名單，部分省份將協(xié)議期內(nèi)國談藥品全部納入本省的“雙通道”管理。還有部分省份會通過臨床價值、患者需求、替代性等判斷標(biāo)準(zhǔn)對目錄內(nèi)藥品進(jìn)行遴選，經(jīng)論證后再決定是否將談判藥品納入本省“雙通道”管理。

目前，廣東、河北、福建、上海等十余地都已更新“雙通道”藥品管理名單。對比來看，有不少2023年從國談藥品中遴選部分藥品納入“雙通道”管理的省份，2024年已經(jīng)轉(zhuǎn)為將所有國談藥品納入名單。

例如，廣東省明確，將新增國家談判藥品全部納入“雙通道”和單獨(dú)支付藥品范圍，鼓勵將同通用名下價格不高于支付標(biāo)準(zhǔn)的競價藥品和國家集采中選藥品優(yōu)先納入定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和“雙通道”藥店配備范圍，支持臨床優(yōu)先使用；山東省明確，將協(xié)議期內(nèi)國家醫(yī)保談判藥品全部納入“雙通道”管理，并根據(jù)國家醫(yī)保談判藥品調(diào)整情況動態(tài)更新；湖北省明確，將《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中協(xié)議期內(nèi)談判藥品全部納入。

另據(jù)江蘇省醫(yī)保局官網(wǎng)顯示，71個2023年國家談判新增的藥品納入省內(nèi)雙通道管理藥品范圍，其中35個實(shí)施單獨(dú)支付，各設(shè)區(qū)市要及時更新雙通道管理及單獨(dú)支付藥品名錄，完善及制定醫(yī)保政策，單獨(dú)支付藥品職工醫(yī)保和城鄉(xiāng)居民醫(yī)保實(shí)際報銷比例分別不低于70%和60%。

不過，也有不少業(yè)內(nèi)人士強(qiáng)調(diào)，國談藥品進(jìn)院難主要是因?yàn)椤叭t(yī)”不聯(lián)動，“雙通道”政策本意是想緩解進(jìn)院難題，更好保障患者用藥的可及性。但從實(shí)際執(zhí)行效果來看，目前國談藥進(jìn)院仍動力不足，而藥店渠道也受到諸多其他政策影響。如此也意味著，想要真正解決多方壁壘徹底推動創(chuàng)新藥物可及仍有較長一條路要走，但至少打通“最后一公里”的工作已被提上日程。

文章來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道

作者：季媛媛