近年來(lái)在國家政策支持發(fā)展的背景下，中藥企業(yè)正面臨著(zhù)前所未有的發(fā)展機遇。隨著(zhù)中藥新藥審評審批全程加速，醫保支付政策傾斜支持，藥企新藥申報積極性明顯提升，中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展駛入了“快車(chē)道”。

政策支持下藥企中藥新藥研發(fā)積極性提升

藥企對中藥創(chuàng )新藥的研發(fā)積極性明顯提升。藥融云數據顯示，2023年中藥創(chuàng )新藥申報數量62個(gè)，較2022年的45個(gè)增長(cháng)了37%，獲批臨床的數量41個(gè)，較2022年的25個(gè)，同比增長(cháng)64%，批準5個(gè)中藥1類(lèi)新藥上市，較上年略低。

2023年中藥創(chuàng )新藥申報數量及獲批臨床數量（數據來(lái)源：藥融云）

醫藥數據分析專(zhuān)家、藥融云副總經(jīng)理朱凌峰對財聯(lián)社記者表示：“由于一款新藥從臨床到上市所需要的時(shí)間較長(cháng)，現在獲批的新藥不高與前兩年臨床數量基數低相關(guān)。但去年申報數量和臨床數量的增加，可以明顯看到藥企研發(fā)中藥創(chuàng )新藥的積極性增加。”

2022年國內共有10款中藥新藥提交上市申請，2023年國內中藥新藥注冊申請數量進(jìn)一步提升，累計有23款中藥新藥提交上市申請，再創(chuàng )歷史新高。23款中藥新藥中，1類(lèi)創(chuàng )新藥有7個(gè)，包括方盛制藥（603998.SH）的諾麗通顆粒、以嶺藥業(yè)（002603.SZ）的辛芪通鼻片、悅康藥業(yè)（688658.SH）的注射用羥基紅花黃色素A、九典制藥（300705.SZ）的椒七麝凝膠貼膏。此外，2類(lèi)改良型新藥有3款，3.1類(lèi)古代經(jīng)典名方新藥達到13款。

國家對新藥的支持力度加大，提升藥企研發(fā)積極性。新版國家醫保藥品目錄調整結果顯示，2022年國家藥監局批準上市的7個(gè)中藥新藥全部順利納入2023版國家醫保藥品目錄。而中藥創(chuàng )新藥由于屬于獨家品種在集采中也可獲得更多優(yōu)勢。

在醫保支付方面中藥也獲得了政策傾斜支持。朱凌峰表示，像化藥、生物藥已經(jīng)全面實(shí)行DRG（按疾病診斷相關(guān)分組付費），但在中醫醫療機構暫不實(shí)行DRG分類(lèi)，對已經(jīng)實(shí)行DRG和按病種分值付費的地區可以適當提高系數，相當于獲得了醫保支付政策上的支持。

在政策支持下，中藥類(lèi)上市公司研發(fā)費用投入持續增長(cháng)。不計虧損企業(yè)，2023年三季度財報顯示，中藥類(lèi)上市公司研發(fā)費用投入總額達到55.47億元，較上一年度同期增長(cháng)7.15%；且研發(fā)費用增長(cháng)的情況在不同規模的藥企中都有所體現，2023年三季度營(yíng)收前二十的中藥企業(yè)，研發(fā)費用投入總額為39.35億元，同比增長(cháng)8.02%；營(yíng)收后十名的中藥企業(yè)，研發(fā)費用投入總額為2.1億元，較上年同期增長(cháng)8.8%。

朱凌峰認為，2020年中藥注冊法規已經(jīng)明確中藥創(chuàng )新藥的定義，特別強調具有臨床價(jià)值。這也表明我國中藥行業(yè)已經(jīng)走過(guò)野蠻生長(cháng)的階段。未來(lái)更加強調以臨床價(jià)值為導向的創(chuàng )新藥的研發(fā)，因此增加研發(fā)投入是中藥藥企發(fā)展的必然趨勢。

新規施行上市藥企新藥研發(fā)特點(diǎn)逐漸明晰

根據新的《中藥注冊分類(lèi)》，新規將中藥注冊分成四類(lèi)：中藥創(chuàng )新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥，前三類(lèi)為中藥新藥。隨著(zhù)藥企對中藥研發(fā)投入逐漸增加，國內各家中藥藥企重點(diǎn)投入方向逐漸明晰。

最新一期財報顯示，以嶺藥業(yè)、天士力（600535.SH）、康緣藥業(yè)（600557.SH）、華潤三九（000999.SZ）、濟川藥業(yè)（600566.SH）分別為國內上市中藥企業(yè)研發(fā)投入前五名，2023年前三季度上述五家企業(yè)研發(fā)投入分別為5.94億元、5.58億元、5.1億元、4.58億元、3.35億元。

上述幾家藥企的發(fā)展路徑也有所不同。在中藥1類(lèi)創(chuàng )新藥研發(fā)以嶺藥業(yè)、天士力、康緣藥業(yè)被業(yè)內看做龍頭企業(yè)，公司近幾年陸續有新藥上市，如以嶺藥業(yè)有連花清咳片、益腎養心安神片、解郁除煩膠囊、通絡(luò )明目膠囊，康緣藥業(yè)的銀翹清熱片，以及天士力芍麻止痙顆粒、坤心寧顆粒等。

以嶺藥業(yè)在研中藥創(chuàng )新藥品種40余個(gè)；天士力1類(lèi)創(chuàng )新中藥安神滴丸、青術(shù)顆粒、脊痛寧片、安體威顆粒、香橘乳癖寧膠囊、三黃睛視明丸、連夏消痞顆粒、九味化斑丸等項目已處于臨床II、III期研究階段；康緣藥業(yè)也有羌芩顆粒、七味脂肝顆粒、小兒健脾顆粒、五味益心顆粒等七個(gè)1類(lèi)中藥申報。

相對化藥和生物藥而言，從醫院的院內制劑轉化的中藥創(chuàng )新藥研發(fā)投入略低。有專(zhuān)家告訴財聯(lián)社記者，在‘中醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗’三結合證據體系的中藥特色審評審批制度下，部分新藥在審批過(guò)程中可以直接申報II、III期臨床，相對簡(jiǎn)化了流程，藥品研發(fā)費用多在5000萬(wàn)元以?xún)取?/p>

“三結合”的新藥審批制度，有利于企業(yè)將功效顯著(zhù)的院內制劑轉化為中藥一類(lèi)新藥，這對自身有醫院體系，或與醫院形成緊密合作的企業(yè)開(kāi)展新藥研發(fā)十分有利。在去年某次以嶺藥業(yè)股東會(huì )中，公司管理層表示，公司在中藥新藥研發(fā)上已做到了合理的研發(fā)梯隊，形成了“上市一批、臨床一批、儲備一批”的布局。公司管理層在篩選集團旗下以嶺醫院的院內制劑后發(fā)現，有新藥研發(fā)價(jià)值的院內制劑有上百個(gè)。

此外，3類(lèi)的古代經(jīng)典名方是最近兩年企業(yè)在中藥新藥注冊申報的熱點(diǎn)。國家中醫藥管理局發(fā)布了兩批《古代經(jīng)典名方目錄》，收集了317首方劑，用以推進(jìn)古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的研發(fā)，由于研發(fā)費用較低且注冊審批流程較快，此前有多個(gè)3.1類(lèi)新藥實(shí)現了當年申報當年批準。

國家藥品監督管理局藥品審評中心數據顯示，部分藥企加大了3.1類(lèi)中藥新藥的研發(fā)力度，天士力、吉林敖東（000623.SZ）、仲景宛西制藥都提交了枇杷清肺飲顆粒的注冊申請，一貫煎顆粒有神威藥業(yè)（02877.HK）、吉林敖東兩家藥企申請、溫經(jīng)湯顆粒也有華潤三九、天士力兩家藥企提交申請，此外康緣藥業(yè)、康恩貝(600572.SH)等藥企也在此類(lèi)新藥進(jìn)行布局。

朱凌峰表示，由于經(jīng)典名方是經(jīng)過(guò)歷史的驗證的，療效比較確切，安全性比較好，類(lèi)比日本的漢方制劑，在日本漢方制劑發(fā)展至今規模逐漸做大，2020年其市場(chǎng)規模大概折合人民幣100億元，而國內市場(chǎng)規模較大，按照人口比例計算經(jīng)典名方的市場(chǎng)規模未來(lái)或超過(guò)500億元。

2類(lèi)改良型新藥也是藥企的研發(fā)主要方向，不過(guò)該類(lèi)型新藥主要是對原有劑型的改變或適用證與適用人群的增加。值得關(guān)注的是，部分兒科用藥改良劑型的申請，可申請綠色通道，加快審批速度。如濟川藥業(yè)的小兒豉翹清熱糖漿申報后用時(shí)僅一年即獲批。

在4類(lèi)同名同方藥研發(fā)中，近兩年僅有佐力藥業(yè)（300181.SZ）的百令膠囊一款獲批，是國內首個(gè)獲批的同名同方藥。該藥品的獲批引起了行業(yè)廣泛關(guān)注，一家上市藥企董事長(cháng)告訴財聯(lián)社記者：“佐力藥業(yè)的百令膠囊獲批短期來(lái)看或是個(gè)例，由于其原產(chǎn)品百令片的原料發(fā)酵冬蟲(chóng)夏草菌粉與百令膠囊一致，所以較容易申請同名同方藥，但國內新藥注冊規定提到同名同方藥的研制應當避免低水平重復，其他的復方中藥如果做同名同方藥申報難度很大。”

文章來(lái)源：財聯(lián)社

作者：張良德