9月3日，Vaxcyte公司公布了其31價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗VAX-31與輝瑞Prevnar 20的頭對(duì)頭比較結(jié)果。

數(shù)據(jù)顯示，VAX-31疫苗在50歲及以上成人中的1/2期臨床數(shù)據(jù)“極為出色”，在高劑量和中劑量時(shí)，VAX-31達(dá)到或超過了所有31種血清型的免疫原性標(biāo)準(zhǔn)，且VAX-31耐受性良好。

這不僅為Vaxcyte公司帶來了巨大的市場(chǎng)機(jī)遇，還可能改寫肺炎球菌疫苗的市場(chǎng)格局。

圖片來源：Vaxcyte官網(wǎng)

挑戰(zhàn)Prevnar

肺炎球菌是引起侵襲性疾病、肺炎上呼吸道感染的主要原因。嚴(yán)重的肺炎球菌疾病還可能導(dǎo)致耳聾、癱瘓智力低下等嚴(yán)重后遺癥。接種肺炎球菌疫苗是預(yù)防肺炎球菌性疾病最經(jīng)濟(jì)、有效的手段之一。

肺炎球菌疫苗可分為肺炎球菌多糖（PPV）疫苗和肺炎球菌結(jié)合（PCV）疫苗，其中PCV占據(jù)大部分市場(chǎng)，而輝瑞的Prevnar family（沛兒系列）又占據(jù)了PCV疫苗市場(chǎng)的統(tǒng)治地位，包括Prevnar 13、Prevnar 20。

其中Prevnar 20（20價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗）是建立在Prevnar 13疫苗上的迭代升級(jí)產(chǎn)品，額外包括7種其他的血清型（8、10A、11A、12F、15B、22F和33F），這7種血清型與抗生素抗性、疾病嚴(yán)重性、侵入性潛力和小兒肺炎球菌病例的流行有關(guān)。Prevnar 20最早于2021年獲美國FDA批準(zhǔn)用于18歲及以上成人，預(yù)防由疫苗中20種肺炎球菌血清型引起的侵襲性疾病和肺炎，此后又獲批擴(kuò)展適應(yīng)癥至預(yù)防嬰幼兒肺炎球菌感染。

2023年，輝瑞的Prevnar family銷售額為64.4億美元，在疫苗銷售額排行榜上僅次于默沙東的HPV高價(jià)疫苗。

下一代PCV疫苗的競(jìng)爭(zhēng)焦點(diǎn)主要集中在價(jià)次的提高上，價(jià)次的提高可直接擴(kuò)大的保護(hù)范圍。

據(jù)Vaxcyte公司新聞稿，VAX-31為31價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗，可覆蓋超過95%的美國50歲及以上成人中流行的IPD血清型，有潛力在當(dāng)前PCV疫苗的基礎(chǔ)上增加12-40%的覆蓋范圍，是當(dāng)前臨床試驗(yàn)中最廣譜的肺炎球菌結(jié)合疫苗候選者。

圖片來源：Vaxcyte官網(wǎng)

PCV疫苗市場(chǎng)格局或?qū)⒏淖?/strong>

該項(xiàng)1/2期臨床研究納入了1015名50歲及以上的健康成人受試者，旨在評(píng)估VAX-31三種劑量下與Prevnar 20（PCV20）的安全性、耐受性和免疫原性。

研究結(jié)果顯示，VAX-31所有劑量組都表現(xiàn)出良好的耐受性，所有劑量下都顯示出與輝瑞的Prevnar 20相似的安全性。

所有劑量組，VAX-31對(duì)所有31種血清型均表現(xiàn)出強(qiáng)勁的調(diào)理吞噬作用（OPA）免疫反應(yīng)。

圖片來源：Vaxcyte官網(wǎng)

對(duì)于與PCV20共有的20個(gè)血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F、33F）：

在高劑量下，所有20個(gè)血清型都滿足OPA反應(yīng)非劣效性標(biāo)準(zhǔn)，18個(gè)血清型GMR大于1.0，7個(gè)血清型實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)計(jì)學(xué)上更高的免疫反應(yīng)。

在中劑量下，所有20個(gè)血清型都滿足OPA反應(yīng)非劣效性標(biāo)準(zhǔn)，13個(gè)血清型GMR大于1.0，5個(gè)血清型實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)計(jì)學(xué)上更高的免疫反應(yīng)。

在低劑量下，18個(gè)血清型滿足OPA反應(yīng)非劣效性標(biāo)準(zhǔn)，8個(gè)血清型GMR大于1.0，3個(gè)血清型實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)計(jì)學(xué)上更高的免疫反應(yīng)。

對(duì)于VAX-31獨(dú)有的所有11個(gè)額外血清型（2、7C、9N、15A、16F、17F、20B、23A、23B、31、35B），所有三個(gè)劑量都滿足了優(yōu)越性標(biāo)準(zhǔn)。

基于這一積極結(jié)果，Vaxcyte計(jì)劃將VAX-31推進(jìn)至成人3期臨床試驗(yàn)。

除了VAX-31，Vaxcyte還在開發(fā)24價(jià)候選疫苗VAX-24，預(yù)計(jì)將在2025年第一季度報(bào)告2期嬰幼兒研究的安全性和免疫原性數(shù)據(jù)。

結(jié)語

肺炎結(jié)合疫苗市場(chǎng)已有輝瑞的Prevnar系列為其帶來了巨大的回報(bào)。而VAX-31為更高價(jià)次疫苗，覆蓋范圍更廣，有潛力取代Prevnar 20，改變肺炎疫苗市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局。讓我們拭目以待VAX-31在未來的表現(xiàn)。

參考來源：

https://investors.vaxcyte.com/news-releases/news-release-details/vaxcyte-reports-positive-topline-data-phase-12-study-vax-31-its

轉(zhuǎn)載來源：藥智新聞