10月11日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引（征求意見稿）》，并對此向社會公開征求意見。這意味著，國內(nèi)將嘗試從全國層面建立針對醫(yī)藥企業(yè)的全領(lǐng)域商業(yè)賄賂風(fēng)險防范治理體系。

此前，在上半年內(nèi)，國內(nèi)已有多個城市發(fā)布醫(yī)藥領(lǐng)域的合規(guī)指引文件。例如，湖北、福建、重慶等。在積極推進醫(yī)藥領(lǐng)域反商業(yè)賄賂合規(guī)指引建立的背后，也反映了國內(nèi)將反腐工作視為近些年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵背景之一。

目前，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布的《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引（征求意見稿）》（文中也稱《征求意見稿》）共四章。在第三章，即醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險識別與防范中，文件列舉了九大具象的活動場景——學(xué)術(shù)拜訪交流、接待、咨詢服務(wù)、外包服務(wù)、折扣折讓及傭金、捐贈贊助和資助、醫(yī)療設(shè)備無償投放、臨床研究、零售終端銷售。

前述章節(jié)內(nèi)的條款實質(zhì)也直接規(guī)定了醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)藥代表等在日常的生產(chǎn)實踐中，哪些行為是明顯觸及紅線的行為。

例如，在學(xué)術(shù)拜訪交流環(huán)節(jié)，《征求意見稿》表示，禁止醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)藥代表分配銷售任務(wù)；禁止醫(yī)藥代表假借拜訪名義索取、統(tǒng)計醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)設(shè)科室或醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)人員開具的各類醫(yī)藥產(chǎn)品用量信息；禁止醫(yī)藥代表以直接或者間接方式給予醫(yī)療衛(wèi)生人員財物或者其他不正當(dāng)利益。

醫(yī)藥代表的工作和銷售指標(biāo)掛鉤是產(chǎn)業(yè)長期的潛規(guī)則。據(jù)鳳凰網(wǎng)《風(fēng)暴眼》近日報道，曾有醫(yī)藥企業(yè)在2019年召開腫瘤藥產(chǎn)品銷量匯報會，該醫(yī)藥公司也有設(shè)置具體的銷售指標(biāo)——其藥代稱其所在團隊平均每月指標(biāo)為350盒；另外，該公司也將醫(yī)藥代表銷售業(yè)績的增長情況列為考核要素。

不過，國家也在近些年持續(xù)約束醫(yī)藥代表的行為。“醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)”、“醫(yī)藥企業(yè)不得向醫(yī)藥代表分配銷售任務(wù)”也被反復(fù)提及。

例如，在2020年9月，為規(guī)范醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣行為，國家藥監(jiān)局就發(fā)布過《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》。前述文件就要求，醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為，不得參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量等。

另外，在2017年的《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》中也有提及，醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，不得直接銷售實物藥品，不得夸大或誤導(dǎo)療效，不得隱匿藥品不良反應(yīng)等。

在當(dāng)前的《征求意見稿》中，醫(yī)療設(shè)備無償投放過程中的相關(guān)行為也被指明了禁區(qū)。近年來，醫(yī)療設(shè)備“白送”但相關(guān)一次性配套耗材以高價賣給醫(yī)院的案例也不少見。

例如，2023年8月，誠毓（上海）醫(yī)療器械有限公司被發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)為獲得交易機會，免費將其以900元/臺的價格購進的電子微量泵提供給醫(yī)院，由該醫(yī)院將相匹配的一次性耗材提供給病患使用，但在耗材部分，相比66元的進價，企業(yè)向醫(yī)院銷售的價格達到了455元，幾乎是進價的6倍。

基于此類現(xiàn)狀，當(dāng)前的《征求意見稿》表示，禁止醫(yī)藥企業(yè)通過無償投放醫(yī)療設(shè)備，與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)約定采購耗材、配套設(shè)備、藥品和服務(wù)等的最低數(shù)量或者金額；禁止醫(yī)藥企業(yè)假借無償投放醫(yī)療設(shè)備名義，規(guī)避、干預(yù)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對醫(yī)療設(shè)備依法依規(guī)開展的公開招標(biāo)采購程序，影響招標(biāo)采購結(jié)果；禁止醫(yī)藥企業(yè)假借無償投放醫(yī)療設(shè)備名義，向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行非法利益輸送。

此外，在臨床研究商業(yè)賄賂風(fēng)險環(huán)節(jié)，《征求意見稿》禁止通過設(shè)立虛假項目或者假借臨床研究名義，向臨床試驗機構(gòu)及研究者輸送不當(dāng)利益，以換取在醫(yī)藥產(chǎn)品入院、推廣或者銷售等方面的競爭優(yōu)勢；禁直接或者通過第三方服務(wù)機構(gòu)向臨床試驗機構(gòu)或者研究者個人輸送不當(dāng)利益，以換取加快、推進臨床研究或者操縱臨床研究數(shù)據(jù)，使臨床研究結(jié)果有利于本醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品。

事實上，藥品臨床試驗階段所存在的腐敗與問題也早有暴露。例如，2020年，上海市公共衛(wèi)生臨床中心藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室原主任、新藥臨床研究中心原主任顧俊利用職權(quán)之便收受賄賂達150余萬元，就曾揭開臨床試驗腐敗的一角。此前，界面新聞也曾報道過藥品臨床試驗過程中的腐敗情型。

從宏觀政策層面來看，在當(dāng)前國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《征求意見稿》之前，國內(nèi)其實也有一系列對于醫(yī)藥領(lǐng)域如何合規(guī)的建議文件，主要是化藥協(xié)會的《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》、中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會的《中國醫(yī)藥企業(yè)倫理準(zhǔn)則》和《RDPAC行業(yè)行為準(zhǔn)則》。

轉(zhuǎn)載來源：界面新聞 作者：黃華