經(jīng)濟觀(guān)察網(wǎng) 記者 黃一帆 3月4日，記者獲悉，全國人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華將在2024年兩會(huì )期間提交多項關(guān)于醫藥行業(yè)的建議，其中一份的具體內容跟藥品專(zhuān)利期限補償制度有關(guān)。

根據《中華人民共和國專(zhuān)利法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)，專(zhuān)利法）第四十二條第三款規定：“為補償新藥上市審評審批占用的時(shí)間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利，國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)應專(zhuān)利人的請求給予專(zhuān)利權期限補償。補償期限不超過(guò)五年，新藥批準上市后總有效專(zhuān)利期限不超過(guò)十四年。”此外，《專(zhuān)利法》第十一條第一款規定“發(fā)明和實(shí)用型專(zhuān)利權被授予后，除本法另有規定的以外，任何單位或者個(gè)人未經(jīng)專(zhuān)利權人許可，都不得實(shí)施其專(zhuān)利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的制造、使用、許諾銷(xiāo)售、銷(xiāo)售、進(jìn)口其專(zhuān)利產(chǎn)品，或者使用其專(zhuān)利方法以及使用、許諾銷(xiāo)售、銷(xiāo)售、進(jìn)口依照該專(zhuān)利方法直接獲得的產(chǎn)品。”

上述法律規定簡(jiǎn)稱(chēng)藥品專(zhuān)利期限補償制度。

據統計分析，全球范圍藥品專(zhuān)利期限補償情況可分兩類(lèi)：一是未實(shí)行專(zhuān)利權延期制度，專(zhuān)利權限到期后，專(zhuān)利保護權也隨之消失。這類(lèi)國家超過(guò)180多個(gè)，其中“一帶一路”沿線(xiàn)國家約110個(gè)。二是實(shí)行專(zhuān)利期限補償制度的國家僅40多個(gè)，而其中又有約30個(gè)國家（歐盟成員國）對專(zhuān)利期限補償制度作出“出口豁免”例外規定。

歐盟于2019年生效的第2019/933號歐盟條例作出在專(zhuān)利權延長(cháng)期內，以出口為目的的“生產(chǎn)豁免”和“貯存豁免”例外規定。陳保華指出，其目的是用以彌補SPC（專(zhuān)利補充保證書(shū)）法案關(guān)于專(zhuān)利延長(cháng)期內，生產(chǎn)商不能為任何目的生產(chǎn)該藥品的制度缺陷，從而保障歐盟制造商的原料藥和仿制藥順利推向那些不存在專(zhuān)利保護或保護期已過(guò)的非歐盟市場(chǎng)。

在建議中，陳保華指出，由于我國的藥品專(zhuān)利期限補償制度對藥品出口未作出明確的“出口豁免”特別規定，有可能對國內市場(chǎng)和國際市場(chǎng)不加區分地實(shí)施專(zhuān)利保護，所產(chǎn)生的弊端主要是在專(zhuān)利權延長(cháng)期內，限制了我國制藥企業(yè)制造、使用和銷(xiāo)售以出口為目的該品種的原料藥、仿制藥。

“相比之下，印度等沒(méi)有專(zhuān)利權延期制度的國家，原料藥、仿制藥的制造、使用、銷(xiāo)售不受專(zhuān)利期限補償制度的限制；歐盟各國執‘出口豁免’規定，他們在專(zhuān)利補償期內以出口為目的的原料藥、仿制藥的制造、使用、銷(xiāo)售也不受專(zhuān)利期限補償制度的約束。”陳保華表示，因此，上述國家將比我國藥企早五年搶占國際醫藥市場(chǎng)。“這樣就直接導致我國制藥企業(yè)退出約四分之三的國際市場(chǎng)空間。這對于我國原料藥出口和制劑出口乃至整個(gè)國家醫藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展的打擊無(wú)疑是致命的毀滅性的，還會(huì )造成制藥企業(yè)外遷、醫藥產(chǎn)業(yè)空心化的嚴重后果。”

陳保華認為，藥品專(zhuān)利期限補償制度不應該將權利事實(shí)擴展到中國之外的國家和地區；不應該限制以出口為目的的正當商業(yè)行為；不應該損害我國醫藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展。

陳保華指出，我國制藥企業(yè)近6000家，既是國際原料藥生產(chǎn)大國，也是國際仿制藥主要供應商，但相對于歐美國家，我國的化學(xué)藥研發(fā)、生產(chǎn)起步比較晚，仿制藥國際市場(chǎng)占有率還不及印度，要實(shí)現 “制藥大國”向“制藥強國”跨越的夢(mèng)想，必須著(zhù)力完善制度機制，以便更好發(fā)揮法律的引領(lǐng)保障作用。“無(wú)論從占領(lǐng)市場(chǎng)還是發(fā)揮市場(chǎng)需求拉動(dòng)效應上講，我們都必須進(jìn)一步完善現行的藥品專(zhuān)利期限補償制度。”

為此，陳保華建議在《專(zhuān)利法》第四十二條中增設第四款“出口豁免”例外規定，即：在藥品專(zhuān)利權延長(cháng)期內，以出口為目的或最終以出口為目的的原料藥和制劑的研發(fā)、制造、使用、銷(xiāo)售、許諾銷(xiāo)售和進(jìn)口等行為不構成侵犯專(zhuān)利權。