經(jīng)濟觀(guān)察網(wǎng) 記者 瞿依賢 3月22日，經(jīng)濟觀(guān)察網(wǎng)查詢(xún)國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站發(fā)現，乳腺癌治療進(jìn)口藥物阿那曲唑片（商品名：瑞寧得）的原料藥變更申請已經(jīng)獲得批準。這意味著(zhù)，這款藥在國內斷供近一年后即將恢復供應。

不過(guò)，藥物進(jìn)口有固定流程。按慣例，經(jīng)歷運輸、報關(guān)、檢驗和檢疫等環(huán)節后，進(jìn)口藥品才可以進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售和使用。針對具體何時(shí)恢復供應的問(wèn)題，阿斯利康方面表示不確定。

阿那曲唑片是第三代芳香化酶抑制劑，用于絕經(jīng)后婦女激素受體陽(yáng)性的早期乳腺癌輔助治療、晚期乳腺癌治療。這款藥由阿斯利康研發(fā)，1995年獲美國食品藥品監督管理局批準，1999年進(jìn)入中國，2009年納入國家醫保目錄乙類(lèi)。

據了解，近70%的乳腺癌患者激素受體表達陽(yáng)性，后續需要配合內分泌治療，阿那曲唑片是內分泌治療中的基石性藥物。

瑞寧得的生產(chǎn)商為阿斯利康，該企業(yè)此前告訴經(jīng)濟觀(guān)察網(wǎng)，由于該產(chǎn)品的原料藥供應商需要更換，阿斯利康在2018年4月首次向CDE遞交了該產(chǎn)品變更原料藥供應商的申請，在此期間由于法規要求的更新，原料藥廠(chǎng)商在中國進(jìn)行了原料藥登記。

而在變更申請通過(guò)之前，阿斯利康無(wú)法進(jìn)口新批次到國內，這款藥在國內僅剩原來(lái)的庫存，在巨大的需求之下，零售端漲價(jià)，庫存售完之后這款藥斷供，2023年曾引發(fā)較大關(guān)注。

據了解，斷供之前，在京東健康（06618.HK）等互聯(lián)網(wǎng)購藥平臺，瑞寧得的售價(jià)上漲至最高5000元/盒/14片。斷供之后，部分患者在慧醫天下平臺購買(mǎi)港版瑞寧得，28片一盒的藥，三盒套裝賣(mài)到了2880元。

根據公開(kāi)數據，2019年阿那曲唑片在等級醫院和零售市場(chǎng)的銷(xiāo)量為408萬(wàn)盒，銷(xiāo)售額為13.8億元，其中瑞寧得占據近90%的市場(chǎng)。

2020年，國家組織藥品集中采購納入了阿那曲唑片。在當時(shí)的中選結果中，海正藥業(yè)（600267.SH）、中美華東（華東醫藥全資子公司）、重慶華邦制藥和江蘇海岸藥業(yè)（揚子江集團受托生產(chǎn)）共4家企業(yè)的阿那曲唑片中標。阿斯利康報價(jià)超出最高有效申報價(jià)2倍多，沒(méi)有中標。

按照行業(yè)慣例，沒(méi)有中標往往意味著(zhù)市場(chǎng)大幅縮小。但根據公開(kāi)數據，瑞寧得在2020年和2021年的市場(chǎng)份額分別為86.7%、76.0%，依然占據最大市場(chǎng)份額。