5月，西藏自治區首個(gè)1類(lèi)創(chuàng )新藥——海思科苯磺酸克利加巴林膠囊上市，實(shí)現了西藏生物醫藥創(chuàng )新領(lǐng)域“零”的突破。

不僅如此，5月創(chuàng )新藥與改良型新藥審評好消息不斷，共計完成審評153個(gè)品種，批準率約為86%。

以下為5月詳細CDE藥審報告。

01

5月藥審情況

根據藥智數據企業(yè)版——藥品注冊與受理數據庫最新統計，2024年5月CDE共承辦新的藥品注冊申請以品種（按藥品+企業(yè)維度）統計共有938個(gè)，同比減少11.59%，其中化藥598個(gè)品種，中藥188個(gè)品種，生物制品150個(gè)品種；以受理號計共1281個(gè)。

以注冊申請審評任務(wù)類(lèi)型統計，受理新藥臨床試驗申請（以下簡(jiǎn)稱(chēng)IND）164個(gè)品種（受理號261個(gè)）；新藥上市許可申請（以下簡(jiǎn)稱(chēng)NDA）20個(gè)品種（受理號30個(gè)）；同名同方藥、仿制藥、生物類(lèi)似藥上市許可申請（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ANDA）242個(gè)品種（受理號313個(gè)）；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)注冊申請（該注冊申請類(lèi)別以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評價(jià)申請）32個(gè)品種（受理號50個(gè)）；詳見(jiàn)圖1。

圖12024年5月各申請類(lèi)別注冊受理品種情況

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2024年5月（注：狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間（藥智）從2024年5月1日至2024年5月31日）完成審評的品種共1200個(gè)（受理號1583個(gè)），同比增長(cháng)18.69%。其中化藥完成審評840個(gè)品種，中藥審評完成226個(gè)品種，生物制品完成審評133個(gè)品種。

藥智收錄到結論的數量為970個(gè)品種（1273個(gè)受理號），對有結論的藥品類(lèi)型進(jìn)行分析統計，其中化藥品種628個(gè)（890個(gè)受理號），中藥品種225個(gè)（231個(gè)受理號），生物制品品種117個(gè)（152個(gè)受理號）。詳見(jiàn)圖2。

圖22024年5月注冊申請完成審評結論品種情況

02

創(chuàng )新藥與改良型新藥

2024年5月1類(lèi)創(chuàng )新藥注冊申請受理111個(gè)品種，以注冊申請審評任務(wù)分類(lèi)統計，IND申請131個(gè)品種，NDA申請7個(gè)品種。改良型新藥注冊申請受理39個(gè)品種，以藥品類(lèi)型分類(lèi)統計，改良型化學(xué)藥申請27個(gè)品種，改良型生物制品申請12個(gè)品種。適應癥包含抗腫瘤、血液和造血器官領(lǐng)域等。詳見(jiàn)表1、圖3。

表12024年5月創(chuàng )新藥與改良型新藥注冊申請受理情況

圖32024年5月創(chuàng )新藥、改良型新藥注冊申請ATC分布情況

2024年5月創(chuàng )新藥與改良型新藥完成審評153個(gè)品種（受理號241個(gè)），其中IND申請134個(gè)品種，NDA申請20個(gè)品種。根據現有結論數據進(jìn)行分析，批準率約為86%，共有12個(gè)品種獲批，2個(gè)品種未被批準。

苯磺酸克利加巴林膠囊，由海思科醫藥集團股份有限公司研發(fā)擁有自主知識產(chǎn)權的1類(lèi)創(chuàng )新藥，此品種是西藏自治區首個(gè)1類(lèi)創(chuàng )新藥，實(shí)現了西藏生物醫藥創(chuàng )新領(lǐng)域“零”的突破。有望實(shí)現中國DPNP治療史上“從無(wú)到有”的突破，破解神經(jīng)病理性疼痛的治療困境。

瑞普替尼膠囊（商品名：奧凱樂(lè )），由Bristol-MyersSquibbCompany申報的1類(lèi)創(chuàng )新藥。是一種酪氨酸激酶抑制劑，適用于ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

表2 2024年5月創(chuàng )新藥與改良型新藥上市申請審評結論情況

注：數據統計至2024年6月11日

03

納入優(yōu)先審評與突破性治療品種

2024年5月CDE將5個(gè)品種納入了優(yōu)先審評名單，納入理由包含兒童用藥、納入突破性治療藥物程序、符合附條件批準的藥品等。16個(gè)品種納入突破性治療品種名單，治療領(lǐng)域集中于抗腫瘤方面。詳見(jiàn)表3。

表3 2024年5月優(yōu)先審評與突破性治療品種名單

注：數據按公示日期進(jìn)行統計

04

一致性評價(jià)品種

2024年5月CDE共受理一致性評價(jià)品種32個(gè)（受理號50個(gè)）。注射用頭孢噻肟鈉、注射用頭孢唑肟鈉是5月一致性評價(jià)品種申報企業(yè)最多的兩個(gè)藥品，5月各企業(yè)申報品種均只有一個(gè)品種，適應癥集中在抗感染領(lǐng)域。

一致性評價(jià)完成審評品種77個(gè)（受理號100個(gè)），65個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)，批準率約85%。按一致性評價(jià)補充申請的申報數據統計，共有7個(gè)品種在5月獲一次性評價(jià)首家過(guò)評，分別是復方電解質(zhì)注射液、注射用頭孢地嗪鈉/氯化鈉注射液、馬來(lái)酸曲美布汀片、阿昔莫司膠囊、鹽酸格拉司瓊片、鹽酸阿比多爾片、阿莫西林克拉維酸鉀(14:1)干混懸劑。詳見(jiàn)表4。

表4 5月通過(guò)一致性評價(jià)品種名單

注：數據統計至2024年6月11日

轉載來(lái)源：藥智網(wǎng) 作者：宇舟