8月27日，智翔金泰發(fā)布公告表示，公司的賽立奇單抗注射液獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于中、重度斑塊狀銀屑病的治療。

值得注意的是，這不僅是我國首款國產(chǎn)IL-17A單抗，也是智翔金泰的首款獲批產(chǎn)品。

8月27日午間，智翔金泰股價漲幅最高達(dá)5.68%。截至收盤，智翔金泰報26.6元/股，漲0.76%。

據(jù)智翔金泰介紹，賽立奇單抗注射液是一款由其自主研發(fā)的重組全人源抗IL-17A單克隆抗體，作用靶點為IL-17A，可通過抗體特異性結(jié)合血清中的IL-17A蛋白，阻斷IL-17A與IL-17RA的結(jié)合，抑制炎癥的發(fā)生和發(fā)展，從而對IL-17A過表達(dá)的斑塊狀銀屑病、中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病達(dá)到治療效果。

目前，銀屑病的確切病因尚未完全闡明，《中國銀屑病診療指南（2023版）》中指出，白細(xì)胞介素（IL）-23和輔助性T細(xì)胞17（Th17）細(xì)胞相關(guān)的免疫通路是銀屑病發(fā)病的核心機制，IL-17A與銀屑病發(fā)病機制最為密切。隨著對銀屑病病理機制的深入研究，學(xué)界已將IL-17A視為銀屑病的核心效應(yīng)因子。

2024年2月15日，智翔金泰的賽立奇單抗注射液針對中重度斑塊狀銀屑病III期臨床研究結(jié)果在國際皮膚病學(xué)權(quán)威期刊British Journal of Dermatology（BJD）上正式發(fā)表。

銀屑病皮損面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）、銀屑病靜態(tài)臨床醫(yī)生整體評估（PGA）和皮損體表面積（BSA）是醫(yī)生評估和監(jiān)測銀屑病疾病嚴(yán)重度分級的主要指標(biāo)。

上述研究的數(shù)據(jù)顯示，賽立奇單抗注射液起效迅速，使用兩周即可迅速起效。試驗組第12周達(dá)到銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)較基線至少改善75%（PASI 75）的受試者比例為90.7%（安慰劑對照組為8.6%）；試驗組第12周達(dá)到醫(yī)生整體評估（PGA）評分（0~1）的受試者比例試驗組為74.4%（安慰劑對照組為3.6%）。這些數(shù)據(jù)表明，賽立奇單抗注射液已達(dá)到主要臨床終點。

同時，該研究也達(dá)到了次要臨床終點，PGA0/1和 PASI75/90反應(yīng)一直持續(xù)到第52周。第52周PASI75應(yīng)答率96.5%，PASI90應(yīng)答率為84.1%，PGA0/1應(yīng)答率為83.7%，表明賽立奇單抗注射液療效持久。

目前，智翔金泰尚未披露賽立奇單抗的定價。但是，智翔金泰早已為賽立奇單抗的商業(yè)化生產(chǎn)做好準(zhǔn)備。據(jù)智翔金泰2023年年報，公司已經(jīng)建成24400L（12*2000L 和2*200L）抗體原液生產(chǎn)規(guī)模和兩條制劑生產(chǎn)線；抗體產(chǎn)業(yè)化基地項目二期建設(shè)已啟動，二期項目擬采用不銹鋼生物反應(yīng)器結(jié)合不銹鋼配儲液系統(tǒng)，建成后將新增40000L的生物發(fā)酵產(chǎn)能。

除本次獲批上市的中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥外，賽立奇單抗注射液針對放射學(xué)陽性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（強直性脊柱炎）適應(yīng)癥的新藥上市申請在2024年1月獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心受理，目前處于新藥上市評審階段。根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)，目前該產(chǎn)品還在開展治療中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎的Ⅲ期臨床試驗、活動性狼瘡性腎炎的Ⅱ期臨床試驗等。

智翔金泰成立于2015年，2023年6月在科創(chuàng)板上市，主營業(yè)務(wù)為抗體藥物的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。因無主營業(yè)務(wù)收入、無利潤以及產(chǎn)品尚未開展商業(yè)化，曾被戲稱為“三無公司”。據(jù)2023年年報，智翔金泰凈虧損8.01億元。

由于產(chǎn)品尚未上市，智翔金泰曾在招股書中披露，其主要依靠新增銀行貸款及股權(quán)融資獲得資金用于支持研發(fā)管線、基地建設(shè)和營運資金。

賽立奇單抗的上市能否為智翔金泰帶來穩(wěn)定現(xiàn)金流？

實際上，在賽立奇單抗上市之前，我國已有4款I(lǐng)L-17類生物制劑獲批上市，分別是諾華的司庫奇尤單抗、禮來的依奇珠單抗、協(xié)和麒麟的布羅利尤單抗和優(yōu)時比的比吉利珠單抗。

其中，諾華的司庫奇尤單抗為全球首款獲批的IL-17A單抗。目前，該產(chǎn)品已在包括美國、歐盟國家在內(nèi)的多個國家和地區(qū)批準(zhǔn)用于治療兒童和成人中重度斑塊狀銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎及放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎。在國內(nèi)，司庫奇尤單抗也已獲批了銀屑病、強直性脊柱炎與銀屑病關(guān)節(jié)炎等三個適應(yīng)癥。

并且，諾華的司庫奇尤單抗2019年在國內(nèi)獲批上市后，次年就降價進(jìn)入醫(yī)保，從而快速打開了國內(nèi)的銀屑病生物制劑市場。興業(yè)證券顯示，在國內(nèi)2020年、2021年、2022年的銷售額分別約5億元、15億元和45億元，占據(jù)了國內(nèi)銀屑病生物制劑的主要市場份額。2023年，司庫奇尤單抗的國內(nèi)銷售額達(dá)到62.9億元，同比增長96%，仍處于快速放量階段。

除了前述產(chǎn)品之外，華奧泰、君實生物、麗珠、三生國健、康方生物等多家公司的產(chǎn)品也已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床，神州細(xì)胞、甘李藥業(yè)、康弘生物等也有管線布局。智翔金泰的賽立奇單抗獲批同日，國家藥品監(jiān)督管理局也批準(zhǔn)了恒瑞醫(yī)藥子公司盛迪亞的IL-17A抑制劑夫那奇珠單抗注射液的上市許可申請，用于治療適合接受系統(tǒng)治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病的成人患者。

競爭對手林立，這也意味著賽立奇單抗想要奪得市場份額并非易事。

截至2023年12月31日，除了已經(jīng)上市的賽立奇單抗之外，智翔金泰的在研管線中，研發(fā)進(jìn)度較快的GR1801注射液，已經(jīng)進(jìn)行到臨床Ⅲ期，用于治療狂犬病被動免疫；GR1802注射液，最高研發(fā)階段為III期臨床，適應(yīng)癥包括中重度特應(yīng)性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、慢性自發(fā)性蕁麻疹、過敏性鼻炎。其余產(chǎn)品仍在Ⅱ期或者Ⅰ期臨床階段。

轉(zhuǎn)載來源：界面新聞 作者：唐卓雅