春節期間，賈玲的電影《熱辣滾燙》突破26億，減肥話(huà)題又再一次被引爆。醫藥市場(chǎng)方面，以GLP-1受體激動(dòng)劑為代表的減肥藥也越來(lái)越受到市場(chǎng)追捧，有券商研報顯示，2030年國內“降糖+減重”市場(chǎng)規模有望達到千億元。

近日，首個(gè)國產(chǎn)減重GCGR/GLP-1R雙靶點(diǎn)注射液上市申請獲CDE受理，由信達生物和禮來(lái)制藥共同推進(jìn)，作為國產(chǎn)PD-1“四小龍”之一，信達生物的PD-1信迪利單抗為第二個(gè)獲批的國產(chǎn)PD-1單抗，不過(guò)，眾所周知，PD-1內卷嚴重，而近年來(lái)信達生物也處于連年虧損狀態(tài)，是否能依靠減肥藥扭虧？

“賽點(diǎn)”前的紅海

司美格魯肽無(wú)疑是開(kāi)啟減肥新紀元的最重要的產(chǎn)品，根據其原研廠(chǎng)商諾和諾德公布的2023年財報，司美格魯肽目前包括的3款產(chǎn)品，分別為注射液Ozempic（2型糖尿病適應癥）、注射液Wegovy（肥胖適應癥）和片劑Rybelsus（2型糖尿病適應癥），2023年全年銷(xiāo)售額共計1458.11億丹麥克朗（約216.15億美元），同比增長(cháng)88.78%，占總營(yíng)收62.78%。

2021年4月，司美格魯肽首次在中國獲批上市，用于輔助飲食和運動(dòng)以改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制，而其減肥適應癥還未在國內獲批，目前處于臨床三期，且諾和諾德已經(jīng)將其臨床試驗適應癥，BMI范圍下調為24.0kg/m^2，這意味著(zhù)正常體重之上的超重、肥胖等人群都將可能成為這款產(chǎn)品的潛在目標人群。

不過(guò)，司美格魯肽中國專(zhuān)利將于2026年過(guò)期，在國內，已經(jīng)有多家企業(yè)已經(jīng)布局了這款“網(wǎng)紅老員工”的仿制藥，而以其為代表的減肥藥周劑注射賽道也已經(jīng)臨近“賽點(diǎn)”。

司美格魯肽之外，2月7日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)信息顯示，信達生物申報了GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽注射液的上市申請，并獲得受理。作為全球首個(gè)進(jìn)入臨床III期的GLP-1R/GCGR雙靶激動(dòng)劑瑪仕度肽(IBI362)頗受業(yè)內關(guān)注。

有業(yè)內人士指出，根據歷史數據，申報新藥后，大概需要12-16個(gè)月的時(shí)間，以此推算，瑪仕度肽的獲批上市時(shí)間或在2025年。

而司美格魯肽仿制藥方面，華東醫藥參股子公司杭州九源的司美格魯肽注射液是國內最先進(jìn)入臨床 III 期的司美格魯肽生物類(lèi)似藥；此外，包括重慶派金、惠升生物、齊魯制藥等多家企業(yè)布局了司美格魯肽的仿制藥，且均已經(jīng)進(jìn)入臨床三期。

也就是說(shuō)，等到2026年司美格魯肽中國專(zhuān)利過(guò)期之時(shí)，GLP-1賽道或將有多個(gè)產(chǎn)品集中陸續上市角逐這個(gè)“千億”市場(chǎng)。

有業(yè)內人士指出，在周劑注射賽道，目前已經(jīng)有多款產(chǎn)品正在競速，而多款生物類(lèi)似物已經(jīng)進(jìn)入臨床三期階段，屆時(shí)，首先撞線(xiàn)獲批的產(chǎn)品會(huì )有一定的市場(chǎng)紅利期，但是，由于后續競爭者陸續上市，這種“花期”是否短暫并不好說(shuō)，而這或許是國內新藥研發(fā)賽道內卷普遍面臨的“劇本”。此外，隨著(zhù)越來(lái)越多的產(chǎn)品上市，或許還存在集采、價(jià)格競爭等風(fēng)險。

事實(shí)上，去年12月，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，信達生物啟動(dòng)了GLP-1R/GCGR激動(dòng)劑IBI362（瑪仕度肽）頭對頭司美格魯肽的III期臨床試驗，研究的人群為早期2型糖尿病合并肥胖患者。

從去年5月，信達生物公布的高劑量組 II 期臨床結果數據顯示，高劑量 9mg 的瑪仕度肽在治療24周后取得了顯著(zhù)的減重效果，減重幅度達到了15%，展現了良好的減重效果。此外，針對不同肥胖程度瑪仕度肽開(kāi)發(fā)了個(gè)性化給藥方案的藥物，分6mg和9mg雙規格開(kāi)發(fā)不同適應癥。

雙靶點(diǎn)疊加個(gè)性化的給藥方案或許是瑪仕度肽的一個(gè)重要賣(mài)點(diǎn)，不過(guò)，諾和諾德作為該賽道的最大玩家，面對諸多的潛在競爭對手，也沒(méi)有坐以待斃，除了拓寬減肥適應癥，就在剛剛過(guò)去的1月底，諾和諾德的GLP-1受體激動(dòng)劑司美格魯肽片獲批上市了，相對于注射劑，片劑顯然服用更為方便。

CIC灼識咨詢(xún)執行董事劉立鶴表示，在GLP-1的研發(fā)布局層面，時(shí)間壁壘、藥物的差異化設計、以及卓越的藥物療效是成功的關(guān)鍵。

此外，劉立鶴也指出，完備的多肽合成產(chǎn)業(yè)鏈、以及在本土市場(chǎng)充分的商業(yè)化經(jīng)驗是眾多在GLP-1賽道競爭的中國藥企的優(yōu)勢。

事實(shí)上，諾和諾德的司美格魯肽和禮來(lái)制藥的替爾泊肽在全球都處于供需緊張的狀態(tài)，為了緩解產(chǎn)能不足，諾和諾德大股東諾和控股（Novo Holdings）還在近日宣布，以總價(jià)高達165億美元（約合人民幣1186.98億元）作價(jià)收購CDMO公司康泰倫特（Catalent），以此提高其暢銷(xiāo)減肥藥Wegovy和Ozempic的產(chǎn)能。

而這或許也給到本土企業(yè)以競爭卡位的機會(huì )。

整體市場(chǎng)方面，我國GLP-1行業(yè)起步較晚，在發(fā)達國家，按照銷(xiāo)售額計算，GLP-1RA市場(chǎng)份額2022年已達到33%；按照治療患者數，GLP-1RA占比10%。而在我國，2022年，我國樣本醫院銷(xiāo)售額，司美格魯肽、利拉魯肽及度拉糖肽三款最主要的 GLP-1RA 藥物，合計占比17.1%。

根據野村東方國際證券研報數據測算，國內GLP-1行業(yè)即將步入收獲期，降糖+減重2030年市場(chǎng)規模有望達到1000億元。GLP-1針對糖尿病、超重、肥胖三種適應癥的市場(chǎng)空間分別有望達到430億元、150億元、430億元，空間巨大。

總體來(lái)說(shuō)，市場(chǎng)在進(jìn)一步擴大，還有上升空間，但是隨著(zhù)眾多參與者的入局，各家企業(yè)面臨的也是一片競爭“紅海”。

信達扭虧倒計時(shí)？

說(shuō)到醫藥行業(yè)的“內卷”，PD-1無(wú)疑是反復被拎出來(lái)討論的范本。

信達生物作為PD-1四小龍之一，2018年12月，其PD-1信迪利單抗（商品名：達伯舒）以3L經(jīng)典霍奇金淋巴瘤正式獲批，成為第二個(gè)獲批的國產(chǎn)PD-1單抗，而這也一直是信達生物最主要的產(chǎn)品。

2023年前三季度，信達生物的產(chǎn)品收入約41億元，其中第三季度實(shí)現16億元，同比增長(cháng)45%。其中，PD-1藥品達伯舒的銷(xiāo)售收入2.8億美元（約19.67億元），同比增長(cháng)19%，占整體產(chǎn)品收入的約47%。

業(yè)內觀(guān)點(diǎn)認為，去年信迪利單抗在原醫保基礎上，新納入一線(xiàn)胃腺癌和一線(xiàn)食管鱗癌兩項新的大適應癥為其銷(xiāo)售重回增長(cháng)的主要原因。

不過(guò)，此前，其合作伙伴禮來(lái)曾披露，2022年達伯舒銷(xiāo)售額2.94億美元（約19.77億元），同比下降29.7%。

2019年，信達生物的信迪利單抗以64%的降幅成功進(jìn)入醫保目錄，年費用由28萬(wàn)元降到9.67萬(wàn)元/年。2020年，恒瑞、信達、百濟、君實(shí)分別以85.21%、63.73%、79.60%、70.82%的降幅全部納入醫保目錄，平均降幅78%，年治療費用直接降到5萬(wàn)元/年。

可見(jiàn)降價(jià)后對于達伯舒的銷(xiāo)售還是產(chǎn)生一定影響，而此后PD-1賽道也一直被業(yè)內作為“內卷”代名詞。

而對于信達生物來(lái)說(shuō)，其盈利能力一直是其被詬病的主要原因。目前，信達生物還處于連續虧損中，2020-2022年，其歸母凈利潤分別虧損為9.98億、27.29億和21.79億。去年上半年，信達生物在成本和費用端大幅精簡(jiǎn)，其中研發(fā)費用約9.23億元，同比下降21.4%。

而這或許也是其期內虧損大幅減少的主要原因。

信達生物2023年中報顯示：其上半年實(shí)現約27.02億元，同比增長(cháng)20.63%；期內虧損約1.39億，相比去年同期減少了85.36%。

而至于是否能徹底扭虧，除了節流，如何開(kāi)源，在紅海中獲得更高收益或許是關(guān)鍵，瑪仕度肽是否能復制司美格魯肽的火爆，藍鯨財經(jīng)持續關(guān)注。

文章來(lái)源：藍鯨財經(jīng)

作者：屠俊