3月26日公布的2023年報(bào)顯示，科濟(jì)藥業(yè)-B（02171.HK）自上市以來(lái)一直處于虧損狀態(tài)，但與2022年相比，去年虧損收窄1.44億元至7.48億元。

公司將其歸因于三點(diǎn)，第一，是以股份為基礎(chǔ)的薪酬減少，其次是研發(fā)和行政開(kāi)支減少，第三是匯兌虧損的減少。在2021年在港交所上市后，公司已連續(xù)虧損三年。此外公司現(xiàn)金及銀行結(jié)余縮減為18.5億元，同比減少4.18億元。

年報(bào)顯示，公司目前在研管線主要以CAR-T產(chǎn)品為主，涉及多發(fā)性骨髓瘤，胃癌，實(shí)體瘤等多種適應(yīng)癥，此外還包含一款mAb產(chǎn)品，適應(yīng)癥為胃癌、胰腺癌。

2023年對(duì)科濟(jì)藥業(yè)來(lái)說(shuō)并不平靜，11月FDA研究發(fā)現(xiàn)靶向BCMA或CD19的CAR-T細(xì)胞免疫治療有導(dǎo)致T細(xì)胞惡性腫瘤的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)，或受此基本面影響，科濟(jì)藥業(yè)11月29日跌逾23%。翌日，公司在公眾號(hào)發(fā)表聲明，稱(chēng)“目前在研CAR-T產(chǎn)品，臨床試驗(yàn)治療患者總數(shù)超過(guò)500例，其中靶向BCMA CAR-T產(chǎn)品250余例，未觀察到T細(xì)胞腫瘤案例。我們認(rèn)為，這次事件對(duì)公司產(chǎn)品的研發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程沒(méi)有實(shí)質(zhì)影響。”

緊接著12月12日晚間，公司公告，稱(chēng)在美子公司收到FDA通知，要求暫停三款CAR-T細(xì)胞療法產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。而被叫停的管線則包括公司的核心候選產(chǎn)品——澤沃基奧侖賽注射液（研發(fā)代號(hào)：CT053）。受此消息影響，13日科濟(jì)藥業(yè)-B一度跌逾30%，股價(jià)創(chuàng)歷史新低。

對(duì)于該事件，年報(bào)顯示，公司已于2023年12月28日將答復(fù)及附有時(shí)間表的糾正和預(yù)防措施（CAPAs）計(jì)劃提交給FDA。

今年3月公司終于迎來(lái)商業(yè)化方面的好消息，3月1日，公司公告稱(chēng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)正式批準(zhǔn)賽愷澤?（澤沃基奧侖賽注射液，產(chǎn)品編號(hào)：CT053）的新藥上市申請(qǐng)，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往經(jīng)過(guò)至少3線治療后進(jìn)展（至少使用過(guò)一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。

此次澤沃基奧侖賽注射液的上市對(duì)科濟(jì)藥業(yè)來(lái)說(shuō)意義重大，其改變了公司尚無(wú)產(chǎn)品上市的情況。

科濟(jì)藥業(yè)方面向財(cái)聯(lián)社記者表示，公司CAR-T療法賽愷澤首發(fā)價(jià)格為115萬(wàn)，收益方面，預(yù)計(jì)賽愷澤年終端銷(xiāo)售額峰值可達(dá)10億元以上。

但由于CAR-T療法是一種高度個(gè)性化的免疫細(xì)胞治療手段，其價(jià)格非常昂貴，在中國(guó)市場(chǎng)上動(dòng)輒數(shù)百萬(wàn)元一劑的價(jià)格往往讓人卻步。

對(duì)此，科濟(jì)藥業(yè)告訴財(cái)聯(lián)社記者，公司會(huì)積極幫助患者獲得惠民保和商業(yè)保險(xiǎn)等支持，希望未來(lái)能有更多多元化支付方式提高CAR-T治療的可及性，同時(shí)將與華東醫(yī)藥一起關(guān)注國(guó)家醫(yī)保政策動(dòng)態(tài)，在綜合考量成本、患者可及性等因素的情況下，參與和爭(zhēng)取相關(guān)政策支持。

生產(chǎn)制造方面，公司在年報(bào)中表示，其開(kāi)發(fā)的專(zhuān)有平臺(tái)制造CAR-T細(xì)胞的時(shí)間在30個(gè)小時(shí)左右，目前共有三個(gè)生產(chǎn)工廠投入運(yùn)營(yíng)。

此外，2023年1月16日，華東醫(yī)藥（000963.SZ）與科濟(jì)藥業(yè)宣布就澤沃基奧侖賽注射液，達(dá)成在中國(guó)大陸地區(qū)的商業(yè)化合作，根據(jù)協(xié)議條款，華東醫(yī)藥將支付2億人民幣的首付款，以及最高不超過(guò)10.25億人民幣的注冊(cè)及銷(xiāo)售里程碑付款。科濟(jì)藥業(yè)將繼續(xù)負(fù)責(zé)CT053在中國(guó)大陸地區(qū)的開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。年報(bào)顯示，科濟(jì)藥業(yè)于本公告日期已獲得首筆商業(yè)化里程碑付款人民幣7500萬(wàn)元。

2023年8月，科濟(jì)藥業(yè)與美德納公司已啟動(dòng)一項(xiàng)合作協(xié)議，以研究CT041與美德納的試驗(yàn)性Claudin18.2 mRNA癌癥疫苗的組合效果。CT041是公司另一款CAR-T產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌、食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。

轉(zhuǎn)載來(lái)源：財(cái)聯(lián)社 作者：何凡