6月28日，國家醫保局官網(wǎng)公布《2024年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《工作方案》）這意味著(zhù)，2024年國家醫保藥品目錄調整工作于7月1日正式啟動(dòng)。本次國家醫保藥品目錄調整工作預計11月份完成談判并公布結果。

梳理《工作方案》可以發(fā)現，本輪談判在保持總體穩定的基礎上，對申報條件、調出品種范圍與專(zhuān)家監督管理進(jìn)行了適度調整。

而從產(chǎn)業(yè)端的動(dòng)態(tài)來(lái)看，在《工作方案》發(fā)布前，一眾藥企就紛紛響應，多款新藥更是在申報“關(guān)門(mén)時(shí)間”前獲批上市，部分藥企還選擇主動(dòng)降價(jià)以爭取談判優(yōu)勢。

在醫保準入愈加受到各方關(guān)注之際，打通藥品入院落地“最后一公里”似乎仍是難題。究竟該如何破局？

“近年來(lái)醫保談判藥品的落地問(wèn)題確實(shí)有所緩解，然而其中仍面臨諸多挑戰。例如，雙通道政策的推進(jìn)還面臨著(zhù)信息流通受阻的難題，若要實(shí)現突破，建議由資金實(shí)力較為雄厚的大型連鎖藥店先行探索，為其他藥店提供可借鑒的經(jīng)驗和模式。”E藥研究院執行院長(cháng)杜臣對21世紀經(jīng)濟報道表示。

國談號角再響

此次《工作方案》出臺正式吹響了第七輪醫保目錄調整工作的號角。

據21世紀新健康研究院梳理，本次符合2024年醫保談判標準的品種多達300余個(gè)。 對比前幾版方案，此次主要在申報條件、調出品種范圍與專(zhuān)家監督管理三方面進(jìn)行了小幅調整。

具體而言，在申報條件方面，《工作方案》按規則對藥品獲批和修改適應癥的時(shí)間要求進(jìn)行了順延，2019年1月1日以后獲批上市或修改適應癥的藥品可以提出申報。在調出品種的范圍方面，將近3年未向醫保定點(diǎn)醫藥機構供應的常規目錄藥品，以及未按協(xié)議約定保障市場(chǎng)供應的談判藥品列為重點(diǎn)考慮的情形，強化供應保障管理。此外，明確專(zhuān)家參與規則和遴選標準條件，加強對參與專(zhuān)家的專(zhuān)業(yè)培訓和指導，提高評審測算的科學(xué)性、規范性。

從調整方向來(lái)看，今年的目錄調整，除在調出情形中增加未按協(xié)議約定保障市場(chǎng)供應的談判藥品外，將在協(xié)議文本中增加關(guān)于保障藥品供應的條款，并納入考核管理，督促醫藥企業(yè)在談判納入醫保目錄后做好市場(chǎng)供應。同日發(fā)布的四份文件中，《非獨家藥品競價(jià)規則》和《談判藥品續約規則》此前并未對外征求意見(jiàn)，也與往年版本基本相似。

值得注意的是，此次《工作方案》列明可以申報參加2024年藥品目錄調整的“關(guān)門(mén)時(shí)間”為2024年6月30日，需要在此之前經(jīng)國家藥監部門(mén)批準上市。而近期多款藥物沖刺獲批或主動(dòng)降價(jià)，力爭進(jìn)入國談范疇或提高入選幾率。

據國投證券統計，自 2023 年 7 月 1 日至 2024 年 6 月 30 日，國內企業(yè)共有約 32 款創(chuàng )新藥（包括自研產(chǎn)品和引進(jìn)權益產(chǎn)品）獲 NMPA 批準上市。21世紀經(jīng)濟報道記者查詢(xún)國家藥監局官網(wǎng)發(fā)現，在關(guān)門(mén)時(shí)間前一周，百奧泰1類(lèi)新藥枸櫞酸倍維巴肽注射液、百濟神州 PD-1 抑制劑替雷利珠單抗新適應癥、博銳生物托珠單抗生物類(lèi)似藥等藥物均踩線(xiàn)獲批。

除了沖刺上市，部分藥企調低藥價(jià)，尤其是抗癌創(chuàng )新藥。6月18日，康方生物下調了其雙抗新藥的價(jià)格，每瓶125mg規格的卡度尼利單抗單價(jià)從13220元驟降至6166元，降幅約為53.4%。另?yè)|寧省藥品和醫用耗材集中采購網(wǎng)發(fā)布藥品主動(dòng)降價(jià)結果，羅氏維泊妥珠單抗 規格為30mg/瓶的價(jià)格從10400元降至9580元。

同一時(shí)間段降價(jià)的還有跨國藥企。有業(yè)內消息傳出，由阿斯利康/第一三共藥企共同開(kāi)發(fā)的抗HER2 ADC藥物DS-8201今年在征求意見(jiàn)期間，早早主動(dòng)降價(jià)。據了解，自2024年6月20日起，DS-8201規格為100mg/瓶的定價(jià)將從8860元降至6912元，降幅約22%。

由此番壓哨進(jìn)線(xiàn)動(dòng)向來(lái)看，藥企似乎寄希望順利通過(guò)談判納入醫保目錄，進(jìn)而通過(guò)醫保加速進(jìn)院速度以及產(chǎn)品放量。

然而，在真正落地實(shí)施中，完成國談只是第一步。上海市衛生和健康發(fā)展研究中心主任金春林曾對21世紀經(jīng)濟報道表示，地級醫保管理部門(mén)進(jìn)一步明確具體措施是醫保談判藥品入院的前提。在相關(guān)文件出臺后，醫院在正向動(dòng)力不足的情況下，又面臨總額預付、績(jì)效考核、成本管理等反向壓力。

在此背景下，醫療機構的用藥態(tài)度似乎正趨于保守。據華福證券的調研結果，2022年～2023年，藥品數量的持續增加使醫療機構在用藥目錄管理和臨床用藥管理上面臨的挑戰隨之加劇，對配備使用談判藥品的態(tài)度更加保守謹慎，新談判藥品落地更加困難。

另?yè)嚓P(guān)數據顯示，2022年和2021年批次樣本談判藥品執行落地半年后的進(jìn)院數量中位數分別為114家和235家，新談判藥品落地更加困難。

落地難題何解？

其實(shí)，自醫保談判工作常規化后，國家醫保局、國家衛健委等已關(guān)注到談判藥品落地難題，陸續發(fā)文推動(dòng)藥品進(jìn)院，地方也不斷出臺相關(guān)措施，加速?lài)勊幝涞亍?/p>

例如，江蘇先后出臺《推動(dòng)創(chuàng )新藥械使用促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案》《江蘇省醫療保障條例》，明確了醫療機構使用“國談藥”的主體責任。國家藥品目錄發(fā)布后，定點(diǎn)醫療機構應當在一個(gè)月內將國家談判藥品按需納入醫院采購目錄范圍。

在政策端發(fā)力后，落地難題是否有了解答之策？杜臣表示，醫保談判藥品的落地進(jìn)院?jiǎn)?wèn)題，近年來(lái)確實(shí)有所緩解。醫院對新藥的需求與藥廠(chǎng)希望藥品盡快進(jìn)入醫院的意愿并存，然而，其中仍面臨諸多挑戰。

杜臣進(jìn)一步分析，一是，隨著(zhù)醫保談判的深入，競爭日益激烈，使得藥品進(jìn)入醫院的難度加大；二是，從醫療角度看，許多疾病的治療方案相對固定，傳統藥物占據主導地位，新藥的市場(chǎng)放量受到限制；三是，高價(jià)值藥物的藥占比等問(wèn)題部分地區已找到解決辦法，但大多數地區仍面臨挑戰。

另外，在杜臣看來(lái)，“雙通道”政策的推進(jìn)遭遇信息流通不暢的局面。“藥店需要配置與醫院和藥廠(chǎng)之間信息流通相匹配的軟件系統。然而，這一系統的成本相對較高，并非所有藥店均有能力承擔。此外，在配備該系統后，還需要進(jìn)一步打破各環(huán)節壁壘。”

“醫生開(kāi)具藥方后，如果患者在醫院購買(mǎi)藥品，那么醫生對藥品質(zhì)量有明確的把握；若患者選擇在藥店購買(mǎi)其他同類(lèi)藥品，那么醫生會(huì )擔心療效是否會(huì )受影響。”杜臣進(jìn)一步表示，對于“雙通道”政策下的醫保談判藥品，在不同購買(mǎi)渠道，藥品質(zhì)量和療效的責任歸屬，究竟是由醫生還是藥店負責，尚存在模糊地帶，需進(jìn)一步明確和解決。

杜臣強調稱(chēng)，雖然各方均在努力打通進(jìn)院“最后一公里”，但尚未從根本上解決這一問(wèn)題，這也是由于背后涉及利益鏈太多。

“目前監管部門(mén)正逐步打破這些障礙。例如，包括北京在內的多個(gè)省地區已解除三甲醫院用藥數量的限制，尚未解除的地區則通過(guò)‘有出有進(jìn)’的方式解決現實(shí)問(wèn)題。”杜臣指出，至于如何從根本上解決進(jìn)院?jiǎn)?wèn)題，應當聚焦于藥品進(jìn)院的效率提升。一旦藥品經(jīng)過(guò)醫保談判并被納入醫保范圍，理應確保患者在六個(gè)月內能夠購買(mǎi)到該藥品。

“若能實(shí)現醫保談判藥品在半年內順利進(jìn)院的目標，則可以被視作打通醫保談判藥品入院‘最后一公里’的顯著(zhù)進(jìn)步。若能在接下來(lái)兩三年內，將入院時(shí)間縮短至兩至三個(gè)月，那么可以認為已基本解決了藥品入院難的困境。”杜臣說(shuō)。

轉載來(lái)源：21世紀經(jīng)濟報道 21財經(jīng)APP  作者：見(jiàn)習記者李佳英