5月8日，九安醫療發(fā)布公告稱(chēng)，經(jīng)FDA授權，其美國子公司 “iHealth美國”的新型冠狀病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三聯(lián)家庭檢測（OTC）試劑盒獲得應急使用授權（EUA）。該產(chǎn)品獲得美國應急使用授權（EUA）后，可在美國和認可美國EUA的國家/地區銷(xiāo)售。

九安醫療年報顯示，其2023年實(shí)現營(yíng)業(yè)收入約32.31億元，減少87.72%；歸屬于上市公司股東的扣非凈利潤10.04億元，同比減少93.86%。

對于營(yíng)收和利潤大幅下降的原因，九安醫療此前在年報業(yè)績(jì)預告中表示，2022年同期iHealth體外診斷檢測產(chǎn)品銷(xiāo)售收入大幅增長(cháng)帶動(dòng)公司同期業(yè)績(jì)大幅增長(cháng)，但是常態(tài)化后，美國市場(chǎng)對于相關(guān)產(chǎn)品的需求下降。

年報顯示，2023年九安醫療的iHealth系列產(chǎn)品營(yíng)業(yè)收入達到了29.12億元，占比超90%，而2022年這一比重為98.62%。此次新獲批的三聯(lián)家庭檢測產(chǎn)品能否為九安醫療帶來(lái)新的業(yè)績(jì)增長(cháng)？

呼吸道檢測競爭日趨激烈

自新冠在全球范圍內流行，呼吸道檢測似乎一直呈現出較強的市場(chǎng)活力。

據國投證券研報分析，從國內來(lái)看，呼吸道病原體檢測滲透率的大幅提升是行業(yè)增長(cháng)的首要因素，其背后是醫生群體臨床意識和開(kāi)單習慣的根本改變、國家政策的明確支持、患者認知的普遍提升等。

在這一趨勢下，國內多家體外診斷企業(yè)相關(guān)業(yè)務(wù)出現了明顯增長(cháng)。據梳理，圣湘生物2023年度公司常規試劑銷(xiāo)售收入達到7.84億元，同比增長(cháng)149.33%，呼吸道類(lèi)產(chǎn)品營(yíng)業(yè)收入超4億元，同比增長(cháng)達680%。萬(wàn)孚生物雖然2023年傳染病業(yè)務(wù)收入下降75.82%，但國內的呼吸道疾病感染的增加拉動(dòng)公司流感檢測產(chǎn)品銷(xiāo)售收入大幅增長(cháng)。仁度生物也在2023年實(shí)現了生殖道系列產(chǎn)品、呼吸道系列產(chǎn)品等常規業(yè)務(wù)的恢復性增長(cháng)。

近日一位接近九安醫療的業(yè)內人士向21世紀經(jīng)濟報道表示，iHealth額溫計、試劑盒是九安醫療在醫療健康和IVD領(lǐng)域的重要突破，當前民眾逐漸更接受和習慣使用IVD自測產(chǎn)品就是原因之一，不僅僅是針對iHealth試劑盒，后續家庭自測類(lèi)產(chǎn)品和家用醫療健康產(chǎn)品可能都會(huì )有類(lèi)似的市場(chǎng)機會(huì )。

但同時(shí)需要看到，流感檢測這一市場(chǎng)的競爭也日趨激烈，根據國家藥監局信息，截至2024年2月，國家藥監局已批準甲型流感病毒檢測試劑共66個(gè)，其中抗原檢測產(chǎn)品23個(gè)、抗體檢測產(chǎn)品5個(gè)、核酸檢測產(chǎn)品38個(gè)。66個(gè)產(chǎn)品中，單檢產(chǎn)品27個(gè)，聯(lián)檢產(chǎn)品39個(gè)，聯(lián)檢產(chǎn)品多為甲流、乙流聯(lián)檢。具體涉及達安基因、復星診斷、科華生物、圣湘生物、仁度生物、之江生物、明德生物、安圖生物、雅培診斷等國內外企業(yè)。

國外市場(chǎng)或同樣擁擠

從海外市場(chǎng)來(lái)看，國投證券研報顯示，呼吸道病原體檢測市場(chǎng)也呈現出和國內類(lèi)似的發(fā)展態(tài)勢，美國呼吸道感染流行表現出了和國內類(lèi)似的特征。在新冠流行前，呼吸道感染的就診人群就已經(jīng)保持相當高速的增長(cháng)，在需求層面，2024年一季度美國流感樣疾病（ILI）上報數再創(chuàng )新高。  

但是在流感病原體檢測賽道，國外的市場(chǎng)競爭情況似乎同樣激烈，國投證券研報顯示， 從產(chǎn)品布局來(lái)看，體外診斷領(lǐng)域的國際巨頭紛紛在分子/分子 POCT/膠體金平臺上推進(jìn)聯(lián)檢產(chǎn)品的注冊與銷(xiāo)售，呼吸道病原體檢測的聯(lián)檢、快檢趨勢十分明顯。具體包括羅氏、雅培、丹納赫/賽沛等跨國巨頭。

例如其中羅氏呼吸道產(chǎn)線(xiàn)覆蓋了分子檢測、化學(xué)發(fā)光檢測、膠體金檢測三大類(lèi)，在分子檢測方面投入最多，包括主要涉及下呼吸道感染的細菌及耐藥基因檢測，以及主要涉及上呼吸道的病毒檢測，新品開(kāi)發(fā)偏重于多聯(lián)檢、POCT。

除了跨國巨頭，國內也有與九安醫療同類(lèi)的產(chǎn)品在美國獲批，5月5日，萬(wàn)孚生物發(fā)布公告稱(chēng)，其美國全資子公司收到FDA通知，新型冠狀病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三聯(lián)家庭檢測試劑盒（OTC版）已獲得FDA的應急使用授權（EUA）。

由此看來(lái)，雖然確實(shí)有市場(chǎng)空間且已有企業(yè)獲利，一定程度上證明此路可走，但是此時(shí)入局能否從中取得利潤、以及利潤空間有多大，可能都是需要考慮的問(wèn)題。

另外，在活力增加的同時(shí)也應看到市場(chǎng)增長(cháng)的可持續性或許有待考量。例如從呼吸道病原體診斷的分子診斷市場(chǎng)來(lái)看，據弗若斯特沙利文分析，在新冠影響下該市場(chǎng)呈現高速增長(cháng)趨勢，2020年市場(chǎng)規模預計140億元。但是隨著(zhù)疫苗推出、群體免疫加速等，重點(diǎn)人群和常規檢測頻率下降，以及集采的持續進(jìn)行使得檢測試劑價(jià)格明顯下降，因此中國分子診斷市場(chǎng)不會(huì )一直呈現飛速增長(cháng)狀態(tài)，到2024年中國呼吸道疾病分子診斷市場(chǎng)預計為27億元。

再從九安醫療獲批的OTC自檢產(chǎn)品本身來(lái)看。武漢大學(xué)人民醫院檢驗科副主任汪明曾向媒體表示，無(wú)論是流感還是新冠病毒感染，都會(huì )出現諸如發(fā)熱、咳嗽、頭痛等相似的臨床表現，導致僅從臨床表現上難以準確區分病因，而甲乙流新冠三聯(lián)抗原檢測，能同時(shí)檢測三種病原，就可以在一定程度上避免病原學(xué)的漏檢，即避免漏查流感病毒或者新冠病毒，這也是三聯(lián)檢測的優(yōu)勢所在。

但是香港大學(xué)李嘉誠醫學(xué)院生物醫學(xué)學(xué)院教授金冬雁指出，流感居家檢測的意義不大，陽(yáng)性與否應對基本沒(méi)差，況且呼吸道感染有十幾種病原，不可能同時(shí)都進(jìn)行檢測。此外，很多病毒或細菌如鼻病毒是人體常客，可能會(huì )出現陽(yáng)性，但并不等于就是真正病因。

轉載來(lái)源：21世紀經(jīng)濟報道 作者：武瑛港,實(shí)習生孫航星