2月6日，維康藥業(yè)公告，近日收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的《藥品注冊申請終止通知書(shū)》，同意公司撤回銀黃吸入溶液的注冊申請。維康藥業(yè)撤回的申請事項為境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗。

維康藥業(yè)表示，2023年5月，公司向國家藥品監督管理局遞交該產(chǎn)品的上市注冊申請并獲得受理。受政策法規調整因素影響，公司決定主動(dòng)撤回本次申請，將結合國家藥監局最新的審評審批政策補充成分研究、作用機制研究、毒性實(shí)驗等研究，待補充完善后重新提交申報。

2月6日，界面新聞致電維康藥業(yè)詢(xún)問(wèn)具體受什么政策法規調整因素影響，對方工作人員解釋?zhuān)饲般y黃吸入溶液進(jìn)行的注冊臨床試驗的適應癥偏向新冠病毒（治療），公司藥品注冊部門(mén)多次跟國家藥品監督管理局溝通后決定重新調整臨床試驗方案方向。

銀黃制劑處方是傳統清熱解毒中藥的典型代表，由《傷寒論》中“瀉心湯”方衍化而來(lái)，具有清熱，解毒，利咽之功效。據維康藥業(yè)2023年半年報，銀黃吸入溶液的適應癥為清熱疏風(fēng)，利咽解毒。

據維康藥業(yè)官方微信公眾號“浙江維康”，銀黃吸入溶液是銀黃口服液改變給藥途徑的中藥改良型新藥，項目為“十三五國家科技重大專(zhuān)項（2017ZX09201002-008）中藥霧化吸入制劑吸入給藥的關(guān)鍵技術(shù)研究”項下研究課題，同時(shí)也是2020年首批廣東省粵澳科技合作項目之一——“中藥霧化吸入制劑‘銀黃吸入溶液’研發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)研究”項目。該項目研發(fā)工作歷時(shí)6年，開(kāi)展了全面的臨床前研究，包括藥學(xué)研究、有效性研究、安全性研究等，具備了開(kāi)展藥物臨床試驗的必要條件。

隨著(zhù)制藥工業(yè)技術(shù)的快速發(fā)展，改良型新藥已成為當前新藥研發(fā)的熱點(diǎn)方向之一。改良型新藥是在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進(jìn)行優(yōu)化，具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

不過(guò)，2023年7月1日起，《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》已正式實(shí)施，對中醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗“三結合”的中藥審評證據體系進(jìn)行了重大完善，細化了中藥創(chuàng )新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方復方制劑、同名同方藥等的研制原則和要求。這也意味著(zhù)曾歷時(shí)6年研發(fā)工作的銀黃吸入溶液需要根據全新的中藥審評證據體系進(jìn)行研制。

國家藥品監督管理局藥品審評中心中藥民族藥臨床部主審審評員楊娜表示，根據以上政策法規，結合當前中藥研發(fā)需求和研發(fā)現狀，對于中藥改良型新藥研發(fā)應綜合考慮立題依據，深入挖掘臨床優(yōu)勢。遵循“科學(xué)、合理、必要”的原則，基于對被改良中藥的客觀(guān)、科學(xué)、全面的認識，針對被改良中藥存在的問(wèn)題，或者在臨床應用中新發(fā)現的治療特點(diǎn)和潛力進(jìn)行再開(kāi)發(fā)，并根據改良目的開(kāi)展相應的研究。

抗新冠病毒感染也是過(guò)去三年中藥企業(yè)對現有中藥產(chǎn)品二次開(kāi)發(fā)的一大趨勢。

例如，2022年6月，太龍藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，6月15日，公司與中國研究型醫院學(xué)會(huì )（簡(jiǎn)稱(chēng)“研究型醫院學(xué)會(huì )”）簽署《戰略合作框架協(xié)議》，雙方將結成長(cháng)期、全面的項目供求戰略伙伴關(guān)系。研究型醫院學(xué)會(huì )將指導太龍藥業(yè)開(kāi)展臨床研究工作，并對公司現有中藥產(chǎn)品的二次開(kāi)發(fā)等相關(guān)研究工作進(jìn)行規劃和技術(shù)指導。

太龍藥業(yè)二次開(kāi)發(fā)的首個(gè)產(chǎn)品，便是雙黃連口服液。雙方商定，首個(gè)合作項目為太龍藥業(yè)雙黃連口服液新增抗新型冠狀病毒適應癥的臨床前及臨床試驗研究，具體合作事宜雙方另行簽署合作協(xié)議，后續其他項目的研究開(kāi)展也將加快推進(jìn)。不過(guò)，至今未見(jiàn)該研究結果。

押注銀黃吸入溶液進(jìn)行二次的維康藥業(yè)自然也沒(méi)有掉隊，但也同這類(lèi)同行者一樣沒(méi)能成功。

維康藥業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)為現代中藥及西藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，主要產(chǎn)品包括銀黃滴丸、益母草軟膠囊、益母草分散片、七葉神安分散片、楓蓼腸胃康分散片、人參健脾片等中成藥以及羅紅霉素軟膠囊等西藥，生產(chǎn)劑型覆蓋硬膠囊劑、片劑、顆粒劑、軟膠囊劑、丸劑（滴丸）。除醫藥工業(yè)外，公司還經(jīng)營(yíng)醫藥商業(yè)產(chǎn)品的零售連鎖等流通業(yè)務(wù)作為主營(yíng)業(yè)務(wù)的補充。

其中，中西成藥為維康藥業(yè)貢獻營(yíng)收和凈利潤的核心。據2023年半年報，中西成藥貢獻占總營(yíng)收的85.99%，為2.72億元。

不過(guò)，近年來(lái)，維康藥業(yè)營(yíng)收和凈利潤增長(cháng)陷入停滯。據近四年年報，2019年至2022年，維康藥業(yè)營(yíng)業(yè)收入分別為6.42億、6.23億元、6.33億元和5.31億元；凈利潤分別為1.26億元、1.36億元、9649.52萬(wàn)元和4444.3萬(wàn)元。

文章來(lái)源：界面新聞

作者：李科文