新華財經(jīng)北京7月12日電（記者李夢(mèng)揚） 7月11日，記者來(lái)到復旦大學(xué)附屬中山醫院肥胖綜合治療專(zhuān)病門(mén)診，一位正在候診的中年“胖友”告訴記者：“我使用司美格魯肽首先是想控制血糖，因為我本身有糖尿病，其次是想瘦身，我三個(gè)月大概瘦了14斤，目前我感覺(jué)打完針之后容易沒(méi)有食欲，從而瘦下來(lái)。”

有業(yè)內人士向記者介紹，作為風(fēng)靡全球的明星減肥藥，諾和諾德研發(fā)的司美格魯肽是一種長(cháng)效GLP-1類(lèi)似物，研發(fā)初衷是為了降糖，卻意外殺入減肥賽道，并大獲成功。早前司美格魯肽就在小紅書(shū)等互聯(lián)網(wǎng)渠道被冠以“減肥神藥”之稱(chēng)。隨著(zhù)近期該藥減肥適應癥在國內獲批，有望出現下一波熱潮。

廣闊的市場(chǎng)前景引來(lái)國內外企業(yè)角逐。在減肥藥賽道，不僅有諾和諾德、禮來(lái)等海外巨頭入局，華東醫藥、仁會(huì )生物、信達生物等國內生物醫藥企業(yè)亦豪擲千金以搶占先機。值得關(guān)注的是，受益于下游GLP-1藥物需求爆發(fā)，減肥藥產(chǎn)業(yè)鏈上游的原料藥、CXO板塊等進(jìn)入高景氣周期。

明星降糖藥獲批“治減肥”

在上述醫院的肥胖綜合治療專(zhuān)病門(mén)診處，一位看起來(lái)比較苗條的女士對記者表示：“我想再減個(gè)5斤，這樣身材更好看，但我又很難堅持運動(dòng)，所以想來(lái)問(wèn)問(wèn)醫生。”

上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬第九人民醫院內分泌代謝科副主任醫師姜博仁告訴記者：“經(jīng)常會(huì )有追求身材的人前來(lái)問(wèn)診。近年來(lái)，隨著(zhù)抖音、小紅書(shū)上眾多博主的推薦，司美格魯肽熱潮興起，來(lái)咨詢(xún)的人特別多。司美格魯肽前幾年有時(shí)還會(huì )出現缺貨現象，今年以來(lái)藥量供應逐漸增加。”

近日，諾和諾德宣布，國家藥品監督管理局批準了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的諾和盈（用于長(cháng)期體重管理的司美格魯肽注射液）在中國的上市申請。此前其司美格魯肽注射劑的降糖適應癥于2021年在國內獲批。

復旦大學(xué)附屬中山醫院內分泌科副主任、肥胖脂肪肝亞專(zhuān)科主任卞華接受記者采訪(fǎng)時(shí)表示，該創(chuàng )新藥物減肥適應癥的獲批將為超重和肥胖癥患者提供健康體重管理方案。值得注意的是，包括司美格魯肽在內的GLP-1激動(dòng)劑存在一定的不良反應，與胰腺炎、胃輕癱以及腸梗阻等胃腸道疾病風(fēng)險的增加有關(guān)。既往有胰腺炎病史、重度高甘油三酯血癥、甲狀腺髓樣癌病史或家族史、MEN2（多發(fā)性?xún)确置谙倭霾?型）、胃輕癱、腸梗阻等患者不適合使用。

從原理上看，姜博仁介紹，胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）是腸促胰島素的一種，主要由腸道L細胞產(chǎn)生。司美格魯肽是一種長(cháng)效GLP-1類(lèi)似物，它與天然GLP-1的氨基酸序列具有94%的同源性，能起到GLP-1受體激動(dòng)劑的作用。

“在國內司美格魯肽減肥適應癥還未獲批時(shí)，不少年輕人通過(guò)小紅書(shū)等互聯(lián)網(wǎng)渠道了解到司美格魯肽，從網(wǎng)上購買(mǎi)用以減肥，在一定程度上造成司美格魯肽被濫用。目前該藥減肥適應癥獲批，有望出現下一波用藥熱潮，但要注意的是，此類(lèi)減重藥物的使用需要符合超重的診斷標準，需要規范公眾的用藥觀(guān)念，以避免藥物濫用。”一位業(yè)內人士向記者表示。

近期，諾和諾德的司美格魯肽出現負面新聞，最新的質(zhì)疑圍繞公司減肥藥的副作用而展開(kāi)。7月3日，哈佛大學(xué)醫學(xué)院附屬麻省眼耳醫院（Mass Eye and Ear）團隊發(fā)布的最新研究表明，諾和諾德旗下的降糖藥諾和泰（Ozempic）和減重藥司美格魯肽會(huì )增加患者罹患非動(dòng)脈炎性前部缺血性視神經(jīng)病變（NAION）的風(fēng)險。

根據諾和諾德2024年第一季度財報，司美格魯肽三款產(chǎn)品合計銷(xiāo)售額達422億丹麥克朗，占其營(yíng)業(yè)收入比例約65%。其中，司美格魯肽糖尿病適應癥注射劑Ozempic銷(xiāo)售額達278.10億丹麥克朗，同比增長(cháng)42%；減肥適應癥注射劑Wegovy銷(xiāo)售額達93.77億丹麥克朗，同比增長(cháng)106%；口服降糖產(chǎn)品Rybelsus銷(xiāo)售額為50.13億丹麥克朗，同比增長(cháng)15%。2023年全年上述3款產(chǎn)品銷(xiāo)售額達1458.11億丹麥克朗。

國內外企業(yè)競相角逐

隨著(zhù)GLP-1減重藥物成為全球市場(chǎng)新風(fēng)口，國內外藥企爭相布局。

早在司美格魯肽減肥適應癥于中國獲批之前，國內已有兩家企業(yè)用于減肥的GLP-1類(lèi)藥物獲得了國家藥品監督管理局批準。2023年7月，華東醫藥的利拉魯肽注射液（商品名：利魯平）、仁會(huì )生物的貝那魯肽注射液（商品名：菲塑美）用于肥胖或超重適應癥的上市許可申請先后獲批。

華東醫藥相關(guān)負責人向記者介紹，利拉魯肽產(chǎn)品自上市以來(lái)銷(xiāo)售勢頭良好。截至目前，公司利拉魯肽注射液已在超過(guò)1000家大型醫院實(shí)現入院銷(xiāo)售，醫院覆蓋的數量還在快速增長(cháng)中。此外，院外市場(chǎng)也是減肥適應癥藥品的主要銷(xiāo)售渠道，包括線(xiàn)上平臺及線(xiàn)下藥店，公司也在積極進(jìn)行布局。

減肥藥研發(fā)方面，根據平安證券研報，我國有多個(gè)減重藥物在研管線(xiàn)，靶點(diǎn)主要集中于GLP-1受體，其中禮來(lái)的替爾泊肽和信達生物的瑪仕度肽處于NDA（新藥上市申請）階段，諾和諾德司美格魯肽口服片劑的III期臨床正在開(kāi)展。麗珠集團司美格魯肽生物類(lèi)似藥處于NDA階段，先為達與凱因科技合作開(kāi)發(fā)的司美格魯肽生物類(lèi)似藥以及復星醫藥的利拉魯肽生物類(lèi)似藥均已在III期臨床階段。此外，勃林格殷格翰、恒瑞醫藥、石藥集團、鴻運華寧、通化東寶的相關(guān)產(chǎn)品亦處于臨床階段。

國投證券醫藥行業(yè)首席分析師馬帥接受記者采訪(fǎng)時(shí)表示：“從國產(chǎn)減肥創(chuàng )新藥的競爭優(yōu)勢角度來(lái)看，開(kāi)發(fā)進(jìn)度快、臨床減重數據和安全性數據優(yōu)異、患者依存性好的產(chǎn)品具備相對的競爭優(yōu)勢。”他表示，對于產(chǎn)品可提升患者依存性的企業(yè)，如延長(cháng)產(chǎn)品用藥時(shí)長(cháng)，或將用藥方式從注射優(yōu)化為口服的企業(yè)，有望在減重這類(lèi)慢病領(lǐng)域取得相對優(yōu)勢。

民生證券研究院醫藥行業(yè)首席分析師王班亦表示，一些臨床推進(jìn)相對較快、減重效果較好且具有差異化的產(chǎn)品具備一定優(yōu)勢。尤其是差異化競爭優(yōu)勢方面，例如除了減重適應癥方面，部分國產(chǎn)創(chuàng )新藥在降低肝臟脂肪含量、心腦血管受益等領(lǐng)域也展現出一定的潛力。

“隨著(zhù)藥企的技術(shù)創(chuàng )新持續，減重市場(chǎng)的增長(cháng)潛力十足。供需兩端均顯示中國減重市場(chǎng)的前景值得期待。”頭豹研究院醫療行業(yè)高級分析師鐘琪告訴記者，從供給端看，GLP-1是非胰島素類(lèi)降糖藥開(kāi)發(fā)的熱門(mén)靶點(diǎn)之一，海內外多家藥企紛紛布局GLP-1類(lèi)藥物的研發(fā)，相關(guān)產(chǎn)品相繼獲批上市或進(jìn)入臨床階段。

“從需求端看，作為慢性疾病中的獨立病種及多種慢性疾病的重要致病因素之一，肥胖癥已在全球帶來(lái)巨大的疾病和經(jīng)濟負擔，也已成為我國重大公共衛生問(wèn)題。這促使人們更加關(guān)注體重管理，為減重市場(chǎng)提供了較大的市場(chǎng)需求。”鐘琪說(shuō)。

“我國減重市場(chǎng)前景十分可觀(guān)，考慮到國內肥胖及超重患者的基數較大，預計減重市場(chǎng)規模可達數百億元。”馬帥稱(chēng)。

如今，跨國藥企與本土創(chuàng )新藥企在減肥藥賽道上的競爭也日益激烈。華東醫藥相關(guān)負責人表示，跨國藥企參與國內市場(chǎng)競爭，固然會(huì )瓜分一部分市場(chǎng)份額。但是適當的競爭不僅可以增強國內市場(chǎng)的活力，也可以提高企業(yè)自身的創(chuàng )新力，倒逼國內創(chuàng )新藥企做出差異化的創(chuàng )新產(chǎn)品，從而獲得支持企業(yè)可持續發(fā)展的驅動(dòng)力。

“海外頭部公司產(chǎn)品在中國獲批有利于開(kāi)拓市場(chǎng)和培育消費者。展望遠期，在國內和海外創(chuàng )新藥的競爭中，我們認為國內產(chǎn)品有望通過(guò)差異化優(yōu)勢獲得相當的市場(chǎng)份額。”王班表示，以減重適應癥為例，今年諾和諾德用于減肥的司美格魯肽注射液獲得NMPA批準，將會(huì )對后續產(chǎn)品進(jìn)展、市場(chǎng)開(kāi)拓和培育消費者產(chǎn)生較大影響，GLP-1產(chǎn)品在減重適應癥的滲透率將逐漸增加，會(huì )有越來(lái)越多患者使用司美格魯肽、替爾泊肽等產(chǎn)品進(jìn)行減重，為后續處于NDA和臨床階段的國產(chǎn)GLP-1創(chuàng )新藥奠定一個(gè)良好的基礎。

上游企業(yè)有望獲益

根據機構研報，我國減肥藥產(chǎn)業(yè)鏈主要包括上游的原料藥、試劑耗材廠(chǎng)商，中游的CDMO公司，下游的減肥藥物研發(fā)和制藥企業(yè)。

受益于全球GLP-1市場(chǎng)的快速增長(cháng)，下游客戶(hù)對GLP-1藥物研發(fā)熱情和原料藥需求保持旺盛，有望帶動(dòng)上游相關(guān)公司業(yè)績(jì)提升。

多肽原料藥龍頭諾泰生物6月19日發(fā)布半年度業(yè)績(jì)預告，預計2024年上半年實(shí)現歸母凈利潤1.8億元到2.5億元，同比增加330.08%到497.34%。根據其2023年年報，多肽原料藥方面，IPO募投項目“106車(chē)間多肽原料藥產(chǎn)品技改項目”順利投產(chǎn)。公司同步規劃新建多肽生產(chǎn)車(chē)間，預計2025年底多肽原料藥產(chǎn)能將達數噸級。據介紹，公司司美格魯肽等多個(gè)長(cháng)鏈修飾多肽原料藥的單批次產(chǎn)量已達10公斤以上。

7月10日晚間，翰宇藥業(yè)公告，公司全資子公司翰宇藥業(yè)（武漢）有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“翰宇武漢”）收到客戶(hù)DS3 RX LLC的合作協(xié)議，其擬向翰宇武漢采購金額約810萬(wàn)美元的GLP-1原料藥。

作為國內成立較早的專(zhuān)業(yè)多肽藥物生產(chǎn)企業(yè)，圣諾生物在2023年年報中表示，公司加速擴產(chǎn)擴能工程項目的建設進(jìn)度，公司在大邑縣投資新建研發(fā)多肽制劑生產(chǎn)線(xiàn)，未來(lái)將成為多肽創(chuàng )新藥轉化中心及高端制劑生產(chǎn)基地。

“目前國內GLP-1相關(guān)產(chǎn)能仍處于建設階段，我們認為下游制劑陸續獲批上市將帶動(dòng)上游原料藥、CXO板塊進(jìn)入高景氣周期，部分產(chǎn)品將進(jìn)入商業(yè)化供應階段。”王班說(shuō)。

“一方面，多肽生產(chǎn)技術(shù)壁壘高；另一方面，由國內外投資擴產(chǎn)項目看，相關(guān)原料藥產(chǎn)能建設需2到3年之久。結合需求端，2026年中國司美格魯肽專(zhuān)利即將到期，仿制藥客戶(hù)將由研發(fā)、申報走向商業(yè)化，需求將迎來(lái)爆發(fā)式拐點(diǎn)。因此，具備先發(fā)優(yōu)勢的多肽上游企業(yè)值得重點(diǎn)關(guān)注。”國盛證券醫藥生物行業(yè)首席分析師張金洋表示。

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編輯：羅浩

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